【ChiCTR2500115701】天然肽分子AOP-P1改善黄褐斑的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115701

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

黄褐斑

试验通俗题目

天然肽分子AOP-P1改善黄褐斑的临床研究

试验专业题目

天然肽分子AOP-P1改善黄褐斑的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

650500

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临床试验信息

试验目的

1.评估天然肽分子AOP-P1的安全性和耐受性：通过临床观察，评估天然肽分子AOP-P1在人体使用中的安全性和患者的耐受性。 2.评估天然肽分子AOP-P1在临床上对黄褐斑的治疗效果：通过双侧面部的对比实验，观察天然肽分子溶于丙二醇溶剂与单纯用丙二醇溶剂的治疗效果差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者均来自 2024年 7⽉⾄2025年7月期间于我院皮肤科门诊就诊的黄褐斑患者，受试者的纳入将与专业皮肤科医师共同完成。

盲法

无

试验项目经费来源

云南省基础研究计划-昆医联合专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-12

试验终止时间

2025-07-01

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿参加本试验，对研究的目的和内容知情同意并愿意完成本研究过程，签署过知情同意书，同意使用产品；（2）受试者有合理预期，能够理解并遵守说明和所有的访视时间安排；（3）符合黄褐斑诊断；治疗前1个月内未接受任何激光治疗、化学剥脱或内外用药物治疗；年龄在 18～40 岁之间的女性。；

排除标准

（1）未填写知情同意书不愿意参与实验或未签署知情同意书的患者；（2）对实验药物已知成分过敏的患者，成分如下：丙二醇（3）孕妇、哺乳期妇女及有生育计划的妇女；（4）存在其他皮肤损伤，或同时患有其他颜面部色素性疾病者（如颧部褐青色痣、白癜风、Riehl黑变病、褐黑病等），可能影响实验结果的患者；（5）治疗前 1 个月内接受过任何激光治疗、化学剥脱或内外用药物治疗；（6）正参与其他临床试验的患者，在30天内参加其他临床试验或处于一项临床试验排除期的受试者；（7）不能做到严格避光或防晒者（如：对防晒霜过敏者、常年户外工作者或日常生活环境处于高紫外线暴露者）或口服光敏药物者；（8）合并其他疾病如：银屑病、特应性皮炎、瘢痕体质、先天性或获得性免疫缺陷、自身免疫性疾病、皮肤癌、光敏状态（糖尿病、甲状腺疾病、肝肾疾病、光敏性皮肤病）、心血管疾病患者、面部急性皮炎及传染性疾病者（如单纯疱疹）；（9）临床资料不完整影响疗效判断者或无法配合完成评估及精神障碍者，或治疗期间不能遵循实验协议终止治疗或更换治疗方法者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650500

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