【ChiCTR2500114522】非酒精性脂肪性肝病(代谢相关脂肪性肝病)与正常代谢人群外周血单个核细胞基因及蛋白表达差异的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114522

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

非酒精性脂肪性肝病(代谢相关脂肪性肝病)

试验通俗题目

非酒精性脂肪性肝病(代谢相关脂肪性肝病)与正常代谢人群外周血单个核细胞基因及蛋白表达差异的研究

试验专业题目

LncRNA MALAT1 影响肝内皮细胞自噬促进代谢性脂肪肝病进展的机制研究

申办单位信息

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联系人邮编

650032

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临床试验信息

试验目的

探索非酒精性脂肪性肝病(代谢相关脂肪性肝病)与正常代谢人群外周血单个核细胞基因及蛋白表达差异

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

云南省内分泌代谢疾病临床医学中心（YWLCYXZXXYS20221005）；昆医联合专项-重点项目（202201AY070001-041）（LncRNA MALAT1影响肝内皮细胞自噬促进代谢性脂肪肝病进展的机制研究）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-15

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.MAFLD 组入组标准：基于肝脏脂肪积聚（肝细胞脂肪变性）的组织学（肝活检）、影像学及血液生物标志物证据，同时合并以下 3 项条件之一: 超重/肥胖、2 型糖尿病、代谢功能障碍。规定存在至少两项代谢异常风险因素者为代谢功能障碍。 2.健康对照组入组标准（1）经腹部二维灰阶超声排除脂肪肝；（2）既往无高血压、糖尿病、血脂异常、冠心病、脑梗病史及相关疾病家族史，无相关疾病用药史，无饮酒史；（3）体重指数 BMI<23kg/m^2；（4）腰围：男性和女性分别<90/80cm；（5）非同日三次血压平均值：120mmHg<收缩压<139mmHg 和 60mmHg<舒张压<89mmHg；（6）空腹静脉血浆葡萄糖 5.6mmol/L 和 75g 口服葡萄糖耐量试验后 2 小时静脉血浆葡萄糖<7.8mmol/L；（7）肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN、CREA)在正常范围；（8）非同日两次空腹血尿酸<420umol/L(成年人，不分男女)；（9）血清甘油三酯（TG）<1.70mmol/L。；

排除标准

1.MAFLD 组排除标准（1）长期过量饮酒史：男性每天乙醇摄入量＞＝30g/天，女性每天乙醇摄入量＞＝20g/天，乙醇摄入量（g）=体积（ml）× 酒精度数（%）× 0.8；（2）患有导致肝酶升高的其他疾病：自身免疫性肝病、病毒性肝炎、药物性肝病、肝豆状核变性、α-1 抗胰蛋白酶缺乏等慢性肝病，肝脏占位性病变、胆道感染或梗阻等；（3）伴随全身疾病：全胃肠外营养、乳糜泻、甲状腺功能亢进症或减退症、库欣综合征、肢端肥大症、垂体前叶功能减退、性腺功能减退等；（4）使用过或正在使用糖皮质激素、性激素、胺碘酮、丙戊酸钠等药物，有使用影响胰岛素分泌及胰岛素敏感性的药物史。（5）新型冠状病毒肺炎病史及既往确诊史。 2.健康对照组排除标准（1）高血压、不同类型糖尿病、血脂异常疾病史及相关疾病用药史；（2）调查前 1 个月内及调查中有肠外营养史以及使用可能影响糖代谢的药物，如糖皮质激素、甲状腺素、噻嗪类药物等；（3）严重肾脏疾病史，肾功能异常（血肌酐＞＝115umol/L）；（4）恶性肿瘤史及严重精神疾病史；（5）不能够配合研究调查以及不能签署知情同意书的研究对象；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650032

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