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【ChiCTR2500114778】个体化母亲声音和右美托咪定干预对预防儿童扁桃体及腺样体切除术后苏醒期躁动的效果：一项2x2析因随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114778

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

扁桃体及腺样体切除手术

试验通俗题目

个体化母亲声音和右美托咪定干预对预防儿童扁桃体及腺样体切除术后苏醒期躁动的效果：一项2x2析因随机对照试验

试验专业题目

个体化母亲声音和右美托咪定干预对预防儿童扁桃体及腺样体切除术后苏醒期躁动的效果：一项2x2析因随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

我们的目的是：1.评估术中单次输注右美托咪定（DEX）与苏醒期播放个体化母亲声音（IMV）对降低儿童扁桃体切除术后苏醒期躁动（EA）严重程度（主要结局：最高PAED评分）的独立主效应及其交互效应。2.评估两种干预对EA发生率、恢复质量、术后疼痛、救援药物需求及不良事件的影响；探索不同年龄亚组（3岁至不足6岁的学龄前期儿童 vs 6-12岁学龄期儿童）中，DEX与IMV干预对主要及次要结局的影响；为准确评估干预措施的独立效应，本研究将在麻醉维持阶段标准化七氟烷的使用，并在统计分析中控制其个体敏感性的影响。请为我翻译

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

研究人员使用基于网络的中央随机系统（RedCap®）生成随机序列，比例为1:1:1:1，随机编码为DEX+IMV（右美托咪定+母亲声音）、DEX+PlaceboV（右美托咪定+安慰剂声音）、Saline+IMV（生理盐水+母亲声音）、Saline+PlaceboV（生理盐水+安慰剂声音）四个组别。将随机分组结果通过中央随机系统的动态分配模块进行隐藏。在麻醉诱导前登录系统获取随机编号，并按编号对应的干预方案执行

盲法

对数据采集者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）计划行择期扁桃体切除术伴或不伴腺样体切除术的患儿。（2）年龄：3 - 12周岁。（3）ASA生理状态分级：I 或 II 级。（4）法定监护人能说流利中文，并能配合完成高质量个体化语音录制。请为我翻译；

排除标准

（1）已知对右美托咪定或其制剂辅料过敏。（2）存在可能影响评估的神经系统或发育障碍（如：自闭症谱系障碍、智力障碍、发育迟缓、癫痫疾病史）。（3）存在严重听力障碍。（4）术前1周内使用过镇静药、抗焦虑药或抗精神病药物。（5）存在严重的心、肺、肝（Child-Pugh分级 C级）或肾功能不全（估算肌酐清除率 < 30 mL/min/1.73m²）。（6）确诊为重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），定义为OSA-18问卷评分 > 60分或多导睡眠图监测（PSG）AHI > 10次/小时。（7）有恶性高热病史或家族史。（8）气道评估提示存在困难气道（Mallampati分级 ≥ III级）。请为我翻译；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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