【ChiCTR2600126255】IL-17A 抑制剂改善头皮银屑病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126255

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

银屑病（头皮部位）

试验通俗题目

IL-17A 抑制剂改善头皮银屑病的临床研究

试验专业题目

IL-17A 抑制剂改善头皮银屑病的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价系统使用IL-17抑制剂治疗头皮银屑病患者的有效性和安全性以及IL-17抑制剂对头皮银屑病患者T淋巴细胞活化和炎性细胞因子表达的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

昆明医科大学“Bio-引擎计划—恒瑞医药创新发展临床转化专项”项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-10

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合《中国银屑病临床诊疗指南》中头皮银屑病诊断标准，伴或不伴有斑块状银屑病； 2. 年龄18-60岁，男女不限； 3. 斑块状银屑病 BSA ≥5% 或银屑病面积与严重程度指数（Psoriasis Area and Severity Index, PASI）≥12； 4. 头皮银屑病严重指数（Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI）≥4分。 1. 符合《中国银屑病临床诊疗指南》中头皮银屑病诊断标准，伴或不伴有斑块状银屑病；2. 年龄18-60岁，男女不限；3. 斑块状银屑病 BSA ≥5% 或银屑病面积与严重程度指数（Psoriasis Area and Severity Index, PASI）≥12；4. 头皮银屑病严重指数（Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI）≥4分。；

排除标准

1. 有其他银屑病，如：点滴型银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病；患有药物性银屑病（包括但不限于β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂制剂引起的新发或银屑病加重）； 2. 受试者患有可能会干扰临床评估的其他皮肤疾病（例如严重得皮肤细菌、真菌、病毒感染等）； 3. 活动性自身免疫性炎症性疾病，如：混合型结缔组织病、特发性炎性肌病等；先天性或获得性免疫缺陷病史； 4. 有慢性腹泻、严重的消化系统疾病，如：活动性胃溃疡、消化道出血等、或炎症性肠病病史（克罗恩病、溃疡性结肠炎病等）； 5. 处于妊娠或哺乳期的女性，或计划试验期间怀孕的女性，或试验期间有捐精/捐卵计划的受试者；以及具有生育能力（被定义为具备有怀孕所需生理条件）的在试验期间及最后一次使用研究用药品后的半年内不愿意采取避孕措施的受试者； 6. 入组前4周内出现严重感染或全身性感染，需口服或/和静脉抗感染治疗，或因感染导致住院； 7. 筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核； 8. 在随机前3个月内有中重度充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会[NYHA]心功能分级≥3级）、发生心脑血管事件或严重出血事件； 9. 在随机前5年内任何器官系统有恶性肿瘤病史，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤，如充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌等；受试者有抑郁症病史。 10. 有精神疾病病史，如：抑郁症等； 11. 实验室指标有以下情况： 1) 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）大于正常值上限（ULN）的2倍； 2) 血清肌酐大于正常值上限（ULN）的1.3倍； 3) 男性受试者血红蛋白< 85.0 g/L，女性受试者< 80.0 g/L； 4) 白细胞总数（WBC）< 3.0 × 10^9/L； 5) 中性粒细胞减少（<1.5 × 10^9/L）； 6) 血小板减少（血小板< 100 × 10^9/L）； 12. 有证据证明乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒检测结果呈阳性； 13. 在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史； 14. 对本试验的研究用药品成分或辅料过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

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