【ChiCTR2600126176】肠-脑轴与类固醇激素在女性抑郁症的交互作用机制及其潜在分子标志物研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126176

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

肠-脑轴与类固醇激素在女性抑郁症的交互作用机制及其潜在分子标志物研究

试验专业题目

肠-脑轴与类固醇激素在女性抑郁症的交互作用机制及其潜在分子标志物研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在充分利用患者和健康人群剩余血液样本和粪便样本，系统性地探究内源性类固醇激素、性激素、脂质组学、炎症因子以及肠道微生物组在抑郁症病理生理过程中的相互作用及其临床意义并系统对比其性别差异及女性不同生理阶段的特异性。研究的核心目的在于，通过高灵敏度的分析技术，定量检测抑郁症患者与健康对照个体血浆中类固醇激素、性激素、脂质组学以IL-6、TNF-α、CRP等关键炎症因子的水平，并同步分析其粪便样本中的肠道微生物组结构与功能，构建包含 “神经-内分泌-免疫-肠道菌群” 多维度的整合生物标志物谱系。我们拟重点阐明“下丘脑-垂体-肾上腺轴（HPA轴）”功能失调（表现为类固醇激素失衡）、“免疫系统持续激活”（表现为炎症因子水平升高）与“肠-脑轴功能紊乱”之间的内在关联，并进一步分析此类神经内分泌-免疫交叉对话在不同性别及不同抑郁临床亚型患者中的特异性表现。最终目标是为理解抑郁症的病理机制及生物标志物研究提供数据支撑。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

云南省高层次卫生健康技术人才培养专项

试验范围

目标入组人数

200;300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-10

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.观察组（需同时满足下列7条）：（1）年龄：≥12岁的门诊或住院患者，性别不限；（2）符合《神障碍诊断与统计手册（第五版）》诊断标准的抑郁症患，首发或复发均可；（3）筛选期和基线期汉密尔顿抑郁量表（HamiltonDepressionScale ，HAMD- 17）评分≥14；（4）样本量充足：剩余血清/血浆/全血体积 ≥ 500μL ，剩余粪便样本量≥0.5g，以满足后续检测需求；（5）样本信息完整，具有临床基本信息（如年龄、性别、初步诊断、抗抑郁药使用情况等）；（6）样本质量合格：无严重溶血、脂血、黄疸或污染。 2.健康对照组（需同时满足下列4条）：（1）年龄：≥12岁的门诊或住院患者，性别不限；（2）既往体健，无心血管、呼吸、消化、肾脏、内分泌、血液等系统躯体疾病；（3）既往无精神障碍病史；（4）基础临床检验（如血常规、肝功能、肾功能等）指标处于正常参考值范围内，或经研究医生判断无临床显著意义。 1.观察组（需同时满足下列7条）：（1）年龄：≥12岁的门诊或住院患者，性别不限；（2）符合《神障碍诊断与统计手册（第五版）》诊断标准的抑郁症患，首发或复发均可；（3）筛选期和基线期汉密尔顿抑郁量表（HamiltonDepressionScale ，HAMD- 17）评分≥14；（4）样本量充足：剩余血清/血浆/全血体积 ≥ 500μL ，剩余粪便样本量≥0.5g，以满足后续检测需求；（5）样本信息完整，具有临床基本信息（如年龄、性别、初步诊断、抗抑郁药使用情况等）；（6）样本质量合格：无严重溶血、脂血、黄疸或污染。2.健康对照组（需同时满足下列4条）：（1）年龄：≥12岁的门诊或住院患者，性别不限；（2）既往体健，无心血管、呼吸、消化、肾脏、内分泌、血液等系统躯体疾病；（3）既往无精神障碍病史；（4）基础临床检验（如血常规、肝功能、肾功能等）指标处于正常参考值范围内，或经研究医生判断无临床显著意义。；

排除标准

1.观察组（符合下列任意1条即排除）：（1）目前或既往患有符合除抑郁障碍之外的其他主要精神障碍诊断，如神经发育障碍、神经认知障碍、精神分裂症和其他精神病性障碍、双相情感障碍、强迫障碍、惊恐障碍、创伤后应激障碍、酒精或药物依赖或滥用者、人格障碍等 ; （2）继发于某种全身性疾病或某种神经系统疾病所致的器质性精神障碍的抑郁发作，如甲状腺功能减退引起的抑郁；（3）伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、内分泌、血液系统或其他系统疾病，研究者认为不适合入组本项研究；（4）筛选期或基线期研究者认为患者体格检查、实验室检查异常且判定有明显临床意义的；（5）在筛选前 3 个月接受过系统性改良电抽搐治疗 (Modified Electric Convulsive Therapy ， MECT) 或经颅磁刺激治疗（ Transcranial Magnetic Stimulation ，TMS) 、深部脑刺激治疗（Deep Brain Stimulation ，DBS) 、迷走神经刺激治疗（Vagus Nerve Stimulation ，VNS)；（6）妊娠期、哺乳期女性，或育龄期女性筛选期血绒毛膜促性腺激素(Human Chorionic Gonadotophin ，HCG)/尿 HCG 检查结果阳性；或试验期间具有生殖潜力的男性或育龄期女性无法采取有效避孕措施；或计划在试验开始后的3个月内受（授）孕；（7）筛选前3个月参与过干预性临床试验；（8）存在任何其他经研究者判断可能干扰研究结果评估的情况； 2.健康对照组（符合下列任意1条即排除）：（1）现患有精神类疾病；（2）意识障碍史，精神分裂症、双相情感障碍、抑郁障碍或人格改变等精神疾病史；（3）家族遗传性疾病史；（4）严重躯体疾病，例如内分泌系统疾病及心脑血管类疾病者；（5）酒精/药物依赖史；（6）妊娠期、哺乳期女性；（7）血液样本出现严重溶血、脂血或保存不当等情况，不符合样本质量要求；（8）存在任何其他经研究者判断可能干扰研究结果评估的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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