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【ChiCTR2600125737】布拉氏酵母菌辅助改善抑郁症的临床疗效及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125737

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

布拉氏酵母菌辅助改善抑郁症的临床疗效及机制研究

试验专业题目

布拉氏酵母菌辅助改善抑郁症的临床疗效及机制研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨布拉氏酵母菌散对抑郁症患者的临床症状和认知功能的影响。分析布拉氏酵母菌散干预前后抑郁症患者肠道菌群结构及多样性的动态变化，及其疗效与肠道菌群动态变化、炎症因子及短链脂肪酸水平变化之间的关联。研究布拉氏酵母菌散干预前后抑郁症患者血液中炎症因子、脑源性神经营养因子（BDNF）和短链脂肪酸（如乙酸、丙酸、丁酸等）水平的变化。为后续抑郁症的辅助治疗提供新思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

在研究开始前，由临床试验实施与统计的人员使用统计软件产生。将就诊时间相邻的4-6位受试者作为一个区组,同一区组内的受试者随机分配到A和B两组处理，分配比例1：1。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-31

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合ICD-11抑郁症诊断标准，年龄18-55岁； 2.近3个月未服用抗抑郁药，近1个月未服用益生菌制剂、抗生素药物； 3.无重大器质性疾病； 4.能够配合完成量表评估、血液、粪便标本的采集； 5.自愿参与并签署知情同意书； 6.合并腹胀、腹泻等消化道不适； 1.符合ICD-11抑郁症诊断标准，年龄18-55岁；2.近3个月未服用抗抑郁药，近1个月未服用益生菌制剂、抗生素药物；3.无重大器质性疾病；4.能够配合完成量表评估、血液、粪便标本的采集；5.自愿参与并签署知情同意书；6.合并腹胀、腹泻等消化道不适；；

排除标准

1.患有脑器质性疾病或精神分裂症、双相情感障碍或躁狂症等其他精神心理疾病； 2.患有消化性溃疡、炎症性肠病或结直肠癌等肠道疾病或有近 6 个月胃肠道手术史； 3.处于妊娠期或产后1年的及哺乳期女性； 4.恶性肿瘤、正接受放化疗治疗或其他严重疾病史； 5.存在严重认知功能障碍，无法完成量表评估及相关检测者； 6.乳糖不耐受者，牛奶蛋白、酵母菌过敏者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

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