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【ChiCTR2500114285】HIV 感染者免疫重建不良机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114285

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

HIV感染

试验通俗题目

HIV 感染者免疫重建不良机制研究

试验专业题目

HIV 感染者免疫重建不良机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 在单细胞水平揭示 HIV-1 感染人群中免疫重建不良的免疫细胞机制，鉴定导致免疫重建不良的异常免疫细胞亚群；并从单细胞免疫组库（TCR和 BCR）角度鉴定分析出导致免疫重建不良的 TCR和/或BCR克隆亚型，并阐明相关分子机制。 2. 构建CAR-MAIT细胞，探索CAR-MAIT在体外杀伤HIV-1病毒潜伏细胞的作用，阐明靶细胞激活下CAR-MAIT细胞毒性分子机制。体内探索VC01-CAR-MAIT细胞对HIV-1潜伏库的清除作用，证实CAR-MAIT在艾滋病功能性治愈中的临床应用价值。 3. 探讨B细胞亚群的数量和比例，以及幼稚型B细胞的免疫表型特征在HIV-1感染患者不同免疫重建程度中的异同。揭示幼稚型B细胞增殖分化、细胞和体液免疫功能对HIV-1感染患者免疫重建的影响。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

云南省“兴滇英才支持计划"青年人才专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.男性和女性，年龄在18-50岁之间，男性患者和女性患者数量接近于1：1； 2.入组患者从初次启动ART起始到最后1次随访之间的时间范围不超过8年； 3.确证HIV-1感染者； 4.ART治疗时间至少2年及以上，且入组患者感染HIV的时长以及经历ART治疗的时长接近一致； 5.连续超过2年连续检测不到病毒载量，中间无病毒反弹； 6.患者/亲属知情同意参加本研究； 7.ART的治疗方案为替诺福韦酯（TDF）+拉米夫定（3TC）+依非韦伦（EFV）或齐多夫定（AZT）+拉米夫定（3TC）+奈韦拉平（NVP）； 8.免疫重建良好患者（IRs）：外周血CD4+T细胞 > 500个/μl；免疫重建不良患者（INRs）：外周血CD4+T细胞 < 350个/μl，或者CD4+ T细胞增长倍数（治疗后/治疗前）< 1.2；未感染 HIV-1 的健康者： 1.男性和女性，年龄在 18-50 岁之间，男性和女性数量接近于 1：1； 2.外周血 CD4+T 细胞 > 500 个/μl，HIV-1 和 HIV-2 抗体检测阴性（未感染过）。 3.未参加其它临床实验。；

排除标准

1.年龄在18岁以下以及50岁以上； 2.现阶段感染肝炎病毒、梅毒、性病、单纯疱疹病毒等病原体未治愈； 3.感染结核； 4.有严重的肝、肾、心和脑等功能不全，或有严重的并发症者如高血压、糖尿病、冠心病等；有严重的急性感染并且没有控制的，或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；中枢神经转移瘤病情未获控制，具有明显的颅高压症或神经精神症状者； 5.ART的依从性差。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

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