【ChiCTR2600116037】基于多组学对非酒精性脂性肝病发生发展机制的探讨

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116037

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-05

临床申请受理号

靶点

适应症

MAFLD 共病 2 型糖尿病

试验通俗题目

基于多组学对非酒精性脂性肝病发生发展机制的探讨

试验专业题目

基于多组学对非酒精性脂性肝病发生发展机制的探讨

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在深入探讨 TMA/FMO3/TMAO 通路 MAFLD 共病 2 型糖尿病之间的内在联系，通过蛋白组学、代谢组学 16sRNA 测序揭示其潜在的分子机制，为 MAFLD 共病 2 型糖尿病的预防和治疗提供新的思路和方法。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

厅局级（云南省内分泌代谢疾病临床医学中心科研项目）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.正常代谢组：既往无高血压、血脂异常、冠心病及脑梗病史。既往无糖尿病病史，且无糖尿病家族史；体重指数（BMI）为 18.5kg/m^2-23.9 kg/m^2；收缩压（SBP）< 140 mm Hg 和舒张压（DBP）< 90 mm Hg；空腹血糖<5.6mmol/L 和 75g 口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2h 血糖<7.8mmol/L；肝功能（ALT、AST）在正常范围；血清甘油三酯（TG）<1.70mmol/L。 2.MAFLD组：符合超声诊断标准；排除饮酒史或饮酒折含乙醇量男性每周＜140g，女性每周＜70g；除外病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性等可导致脂肪肝的特定疾病。 3.2型糖尿病组：典型的糖尿病症状（烦渴多饮、多尿、多食、不明原因的体重下降）加任意时间血浆葡萄糖>= 11.1mmol/L（200mg/dl），或空腹血浆葡萄糖>= 7.0mmol/L（126mg/dl），或口服葡萄糖耐量试验中2小时血糖>= 11.1mmol/L（200mg/dl）满足上述3条中的任意一条可诊断糖尿病，但如无典型糖尿病症状，则需另日重复测定予以证实后方能诊断。；

排除标准

1.正常代谢组：调查前1个月内及调查中使用可能影响糖代谢的药物如糖皮质激素、甲状腺素、噻嗪类药物等。恶性肿瘤史。严重精神疾患史。调查前1个月内及调查中肠外营养史。不能够配合研究调查。未签署知情同意书。 2.MAFLD组：大量饮酒史；自身免疫性肝病、病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性等可导致脂肪肝的特定疾病；内分泌疾病，如甲状腺功能亢进症或减退症、库欣综合征、肢端肥大症等；肝纤维化、恶性肿瘤、肝肾心功能不全及其它进展性致命性疾病；使用任何影响胰岛素分泌及胰岛素敏感性的药物。 3. 2型糖尿病组：不愿或不能签署知情同意书的患者；正在参与其他临床研究项目，参加定义为已签署知情同意书；筛选时空腹血糖大于16.7mmol/L或糖化血红蛋白大于11%；妊娠的妇女或正计划妊娠的妇女； 1型糖尿病、特殊类型糖尿病；心功能NYHA III-IV级的心力衰竭患者；肾小球滤过率估算值（estimated glomerular filtration rate，eGFR）<30mL/min/1.73m^2的患者；严重全身感染的患者；诊断有恶性肿瘤的患者；患有严重精神疾病不能配合的患者；既往有长期药物依赖或酒精依赖史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

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