【ChiCTR2600119730】雌激素减少肠道屏障受损下肠道菌群及代谢物改变对骨质疏松的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119730

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-03

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松性骨折

试验通俗题目

雌激素减少肠道屏障受损下肠道菌群及代谢物改变对骨质疏松的影响研究

试验专业题目

雌激素缺乏通过肠道屏障功能紊乱抑制肠道菌群中Ruminococcus属丁酸代谢导致骨质疏松的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过血液及组织标本进行相关生化指标及基因转录检测探讨骨质疏松及椎间盘退变性疾病，以及相关并发症的发生发展机理。尤其是创伤条件下影响。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

15;5

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 45-75 岁。 2.近 1 年内未使用影响骨代谢的药物：如双膦酸盐、降钙素、甲状旁腺激素、糖皮质激素（使用＞3 个月）、选择性雌激素受体调节剂（SERMs）等。 3.拟接受骨科手术：需通过手术获取骨（如椎体、椎间小关节、股骨近端、桡骨远端、肱骨近端）、肌肉（如椎旁肌、髋部肌群）、韧带（如棘上韧带、棘间韧带、后纵韧带、椎间盘、黄韧带）组织，手术类型包括脊柱融合术、椎体后凸成型术、髋部骨折切开复位内固定术、人工关节置换术、桡骨和肱骨骨折切开复位内固定术等。 4.意识清晰，自愿签署知情同意书，能配合完成临床资料收集和随访。；

排除标准

1.原发性骨质疏松以外的骨代谢疾病：如成骨不全、骨软化症、多发性骨髓瘤、骨转移癌等。 2.影响雌激素代谢或骨骼健康的慢性疾病：糖尿病（糖化血红蛋白＞7.5%）、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、慢性阻塞性肺疾病、慢性肾病（CKD≥3 期）、慢性肝病等。 3.近 6 个月内有重大手术史、骨折史或剧烈运动史（可能影响组织转录组状态）。 4.恶性肿瘤病史（近 5 年内）、精神疾病史或认知功能障碍（无法配合研究）。酒精依赖（每日饮酒＞25g）或吸烟（每日＞10 支，近 10 年持续）（二者均影响骨代谢和肠道菌群）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

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