【ChiCTR2600120244】SLE患者心理、行为与磁共振脑功能变化的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120244

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

SLE患者心理、行为与磁共振脑功能变化的研究

试验专业题目

SLE患者心理、行为与磁共振脑功能变化的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

收集60例SLE患者，以及性别、年龄、受教育年限匹配的健康对照组进行sMRI、fMRI和DTI扫描，进行相关量表的评定。通过相应的预处理软件，全面分析灰白质体积、密度、皮层厚度，局部一致性（ReHo）、低频振幅（ALFF）和白质各项异性分数（FA）、平均扩散系数（MD）等脑结构和功能指标，比较两组以上各指标中存在的异常，了解SLE患者脑损害的特点。分别利用sMRI、DTI和fMRI数据构建SLE患者的脑功能网络，从小世界网络的全局属性和局部属性特征以及rich-club网络等角度出发，探索SLE患者脑网络改变及脑功能变化的发病机制。采用基于VBM方法预处理得到的灰质体积、白质体积特征，SBM方法得到的皮质厚度特征，TBSS方法预处理得到的FA值和MD值，fMRI预处理得到的ReHo值和ALFF值进行SLE多指标机器学习研究，通过机器学习提取出属于SLE脑网络特征及表型特征。收集患者的临床特征，检测SLE密切相关的自身抗体（包括与神经系统损害相关的自身抗体）、细胞因子、淋巴亚群绝对计数分析，讨论临床特征与神经系统密切相关的自身抗体、细胞因子、淋巴亚群绝对计数分析与以上脑损伤的关系，分析MRI指标结合自身抗体、细胞因子、淋巴亚群绝对计数分析的检测、量表的评定用于SLE探讨脑功能变化的发病机制。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

省级临床医学中心科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1、符合美国风湿病学会（ACR）1997年推荐的系统性红斑狼疮（SLE）的分类标准或2009年ACR对SLE分类标准； 2、年龄18-50岁； 3、小学或以上文化程度，知晓汉语并能理解量表内容，完成量表者； 4、患者本人及监护人签署知情同意书。对照组： 1.年龄、性别与患者匹配； 2.自愿参加本研究； 3.年龄 18-50 岁； 4.小学及小学以上文化；

排除标准

1、诊断精神分裂症、精神发育迟滞、酒滥用、酒依赖或者其他精神活性物质依赖者； 2、有过重大脑器质性疾病史，包括外伤、肿瘤、中风、感染、传染、癫痫、明确脑变性疾病；合并其他免疫病，符合ACR类风湿关节炎、系统性硬化、干燥综合征（原发或继发）其他结缔组织病、药物诱发SLE； 3、严重心、肝、肾、肺功能不全患者； 4、女性在怀孕、哺乳期；或准备怀孕者； 5、有磁共振禁忌症者，如植入血管支架、起搏器、金属假牙、助听器等；有幽闭恐惧症等。 6、既往有可能引起大脑萎缩的临床情况者（中风、高血压、糖尿病、药物或酒依赖）；对照组： 1.有既往或现在的明显躯体疾病家族及现病史； 2.有免疫系统疾病家族及现病史； 3.有神经精神疾病家族及现病史； 4.物质滥用史，并由一位经验丰富的精神科医师使用 DSM-IV 的结构化临床访谈非患者版本进行筛选。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

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