【ChiCTR2500096563】脐带血氧化应激标志物在预测羊水粪染新生儿急性呼吸窘迫综合征中的应用价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096563

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

新生儿急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

脐带血氧化应激标志物在预测羊水粪染新生儿急性呼吸窘迫综合征中的应用价值研究

试验专业题目

脐带血氧化应激标志物在预测羊水粪染新生儿急性呼吸窘迫综合征中的应用价值研究

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临床试验信息

试验目的

确定羊水粪染新生儿脐带血中特定的氧化应激标志物，并评估它们在预测ARDS发生中的有效性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-14

试验终止时间

2026-01-14

是否属于一致性

入选标准

ARDS 组纳入标准（同时满足下列 3 项）： (1) 2025 年 01 月 01 日—2025 年 12 月 31 日入住我科 NICU 患病新生儿； (2) 产时羊水污染（I、II、III 度污染）； (3) 胎龄>=32 周； (4)生后<7 天出现呼吸系统临床症状，且符合“蒙特勒标准”：I. 明确或可疑临床损伤后出现了急性呼吸窘迫，氧合障碍伴随残气量下降，需要正压通气以利于肺复张；II. 排除与 NARDS 有不同的病理生理基础的新生儿呼吸窘迫综合征、新生儿短暂呼吸增快，以及先天性肺畸形、PS 合成相关基因缺陷所致急性呼吸窘迫；III. 肺部影像学示双侧弥漫性不规则的透光度下降、渗出或白肺，这些改变不能被其他原因完全解释，如局部积液、肺不张、新生儿呼吸窘迫综合征、新生儿短暂呼吸增快或先天性肺畸形等；IV. 肺水肿引起的呼吸衰竭不能够完全由心力衰竭来解释；V. 病情轻重：轻度为 4 <=氧指数（OI） <8，中度为 8 <= OI<16，重度为 OI >= 16。其中 OI=（吸入氧浓度 × 平均气道压×100）/ 动脉血氧分压（cm H2O/mm Hg）。同时满足上述 5 条标准可以诊断新生儿 ARDS。非 ARDS 组纳入标准： (1) 2025 年 01 月 01 日—2025 年 12 月 31 日入住我科 NICU 患病新生儿； (2 )产时羊水污染（I、II、III 度污染）； (3) 胎龄>=32 周； (4) 生后<7 天出现呼吸系统临床症状，但未达到“蒙特勒标准”诊断要求，或生后<7 天未出现阳性症状及体征。；

排除标准

1. 患有先天性肺部畸形（膈疝、隔离肺等）以及存在外科疾病（乳糜胸、淋巴瘤等）可能生后即出现严重肺部感染、呼吸窘迫的患儿; 2.患儿生后 7 天之类，排除 ARDS，病情稳定，相关疾病治愈出院。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编