【ChiCTR2600124163】脑卒中患者药物依从性现状及用药行为研究——基于 MARS-10/MARS-5 药物依从性量表中文版构建与验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124163

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

脑卒中患者药物依从性现状及用药行为研究——基于 MARS-10/MARS-5 药物依从性量表中文版构建与验证

试验专业题目

脑卒中患者药物依从性现状及用药行为研究——基于 MARS-10/MARS-5 药物依从性量表中文版构建与验证

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临床试验信息

试验目的

1. 构建并本土化 MARS-10/MARS-5 药物依从性量表的中文版，评估其结构效度、内容效度、内部一致性及重测信度。 2. 描述脑卒中患者的药物依从性现状，并探讨其影响因素，为临床管理与健康教育提供依据。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

800

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

第一阶段：量表翻译与跨文化适配本阶段不涉及人群纳入。第二阶段：认知访谈阶段纳入标准： 1. ≥18 岁； 2. 明确诊断的脑卒中患者（缺血性或出血性均可），病情稳定； 3. 能够理解并表达对条目的看法； 4. 病历信息完整，可获取基本临床资料； 5. 自愿参加并签署知情同意书。第三阶段：量表心理测量验证纳入标准： 1. ≥18 岁； 2. 明确诊断的脑卒中患者（缺血性或出血性均可），病情稳定； 3. 当前正在接受至少一种卒中二级预防药物治疗（抗血小板、降脂、降压或抗凝药物）； 4. 能够完成问卷（可由家属协助阅读，但答案由患者决定）； 5. 病历信息完整，可获取基本临床资料； 6. 自愿参加并签署知情同意书。第四阶段：流行病学调查纳入标准： 1. ≥18 岁； 2. 明确诊断的脑卒中患者（缺血性或出血性均可）； 3. 出院后 ≥1 个月，处于稳定随访阶段； 4. 当前正在服用或曾服用卒中二级预防药物； 5. 能够理解或在照护者帮助下完成问卷； 6. 自愿参加并签署知情同意书。第五阶段：用药行为访谈纳入标准： 1. ≥18 岁； 2. 脑卒中患者，病情稳定、意识清晰； 3. 能够参与 20–40 分钟访谈，有沟通能力（可轻度障碍；允许家属辅助）； 4. 愿意讨论自己的用药经历、困难与感受； 5. 已参加第三或第四阶段量化调查者优先，但不是强制要求； 6. 自愿参加并签署知情同意书。第一阶段：量表翻译与跨文化适配本阶段不涉及人群纳入。第二阶段：认知访谈阶段纳入标准：1. ≥18 岁；2. 明确诊断的脑卒中患者（缺血性或出血性均可），病情稳定；3. 能够理解并表达对条目的看法；4. 病历信息完整，可获取基本临床资料；5. 自愿参加并签署知情同意书。第三阶段：量表心理测量验证纳入标准：1. ≥18 岁；2. 明确诊断的脑卒中患者（缺血性或出血性均可），病情稳定；3. 当前正在接受至少一种卒中二级预防药物治疗（抗血小板、降脂、降压或抗凝药物）；4. 能够完成问卷（可由家属协助阅读，但答案由患者决定）；5. 病历信息完整，可获取基本临床资料；6. 自愿参加并签署知情同意书。第四阶段：流行病学调查纳入标准：1. ≥18 岁；2. 明确诊断的脑卒中患者（缺血性或出血性均可）；3. 出院后 ≥1 个月，处于稳定随访阶段；4. 当前正在服用或曾服用卒中二级预防药物；5. 能够理解或在照护者帮助下完成问卷；6. 自愿参加并签署知情同意书。第五阶段：用药行为访谈纳入标准：1. ≥18 岁；2. 脑卒中患者，病情稳定、意识清晰；3. 能够参与 20–40 分钟访谈，有沟通能力（可轻度障碍；允许家属辅助）；4. 愿意讨论自己的用药经历、困难与感受；5. 已参加第三或第四阶段量化调查者优先，但不是强制要求；6. 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

第一阶段：量表翻译与跨文化适配本阶段不涉及患者，因此无排除标准。第二阶段：认知访谈排除标准： 1. 意识障碍、急性意识混乱或无法配合访谈； 2. 明显失语且现场无合适照护者协助； 3. 急性期脑卒中患者（发病 <30 天）或病情不稳定； 4. 严重听力或语言沟通障碍影响访谈质量； 5. 不愿意参与或无法完成访谈者。第三阶段：量表心理测量验证排除标准： 1. 急性期脑卒中患者（发病 <30 天）或病情不稳定； 2. 不能完成问卷者，包括意识障碍、严重认知障碍、严重失语等； 3. 当前未接受任何卒中二级预防药物治疗者（无法评估依从性）； 4. 合并严重精神障碍（如精神分裂症、躁郁症）影响自我报告可靠性； 5. 合并终末期疾病或住院临终关怀患者； 6. 不愿意参加研究或撤回知情同意者。第四阶段：流行病学调查排除标准： 1. 临床诊断不明确或病历资料不足以判断脑卒中类型者； 2. 急性期脑卒中患者（发病 <30 天）或病情不稳定； 3. 不能理解调查内容且无照护者协助者； 4. 当前未接受任何卒中二级预防药物治疗者（无法评估依从性）； 5. 合并严重精神障碍（如精神分裂症、躁郁症）影响自我报告可靠性； 6. 明确拒绝参与调查或不合作者；第五阶段：用药行为访谈排除标准： 1. 无法进行沟通者（严重失语、意识障碍、严重认知障碍）； 2. 明显精神症状或情绪不稳定，可能影响访谈安全性与质量者； 3. 访谈过程中出现不适（如情绪激动、血压明显升高），研究者认为应终止者； 4. 不能提供与用药相关的体验或资料不足以支持访谈内容者（例如完全由他人代服药而本人不了解情况）； 5. 明确拒绝参与调查或不合作者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内江市第二人民医院

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研究负责人邮编

610041

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