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【ChiCTR2200057262】化唯益益生菌对比安慰剂预防吗啡所致消化道副反应的前瞻性、多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057262

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-03-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

化唯益益生菌对比安慰剂预防吗啡所致消化道副反应的前瞻性、多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

试验专业题目

化唯益益生菌对比安慰剂预防吗啡所致消化道副反应的前瞻性、多中心、随机、双盲、平行对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究主要目的为研究化唯益益生菌在吗啡缓释片所致便秘中的预防作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用EDR系统对病人进行随机化入组。

盲法

/

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

/

目标入组人数

114

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-21

试验终止时间

2023-03-20

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：18岁-75岁，男女不限； 2. 经病理组织学和/或细胞学确诊的实体瘤患者，影像学检查为III-IV期； 3. ECOG PS：0-3分； 4. 预计生存期≥1个月； 5. 既往未行阿片类止痛治疗，NRS评分中重度癌痛，经治医师计划使用盐酸（硫酸）吗啡缓释片治疗；既往接受阿片类止痛治疗患者需洗脱1月后，经治医师计划再次使用盐酸（硫酸）吗啡缓释片治疗； 6. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)。；

排除标准

1. 结肠癌、直肠癌； 2. 具有影响口服药物吸收的多种因素（如无法吞咽、恶心呕吐和肠梗阻等）； 3. 既往长期便秘患者； 4. 28天内接受过手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗、中成药、中草药治疗，可能引起消化道反应的患者； 5. 其他经治医师认为不适合纳入的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

内江市第二人民医院

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