【ChiCTR2300078941】替雷利珠单抗联合GP诱导化疗序贯同期放化疗及替雷利珠单抗维持治疗在局部晚期鼻咽癌的单臂、开放、单中心II期临床研究
登记号
ChiCTR2300078941
首次公示信息日期
2023-12-21
试验状态
正在进行
试验通俗题目
替雷利珠单抗联合GP诱导化疗序贯同期放化疗及替雷利珠单抗维持治疗在局部晚期鼻咽癌的单臂、开放、单中心II期临床研究
试验专业题目
替雷利珠单抗联合GP诱导化疗序贯同期放化疗及替雷利珠单抗维持治疗在局部晚期鼻咽癌的单臂、开放、单中心II期临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
鼻咽癌
申办单位
内江市第二人民医院
申办者联系人
李海军
联系人邮箱
lhj542@163.com
联系人通讯地址
四川省内江市东兴区新江路470号
联系人邮编
研究负责人姓名
李海军
研究负责人电话
+86 138 9058 1705
研究负责人邮箱
lhj542@163.com
研究负责人通讯地址
四川省内江市东兴区新江路470号
研究负责人邮编
试验机构
内江市第二人民医院
试验项目经费来源
四川省抗癌协会临床科研（齐鲁）项目编号（XH2022-107）
试验分类
干预性研究
试验分期
Ⅱ期
设计类型
单臂
随机化
该研究为单臂，开放临床研究，无需随机。
盲法
试验范围
试验目的
替雷利珠单抗联合GP诱导化疗序贯同期放化疗及替雷利珠单抗维持治疗在局部晚期鼻咽癌（T4或者N3）患者的疗效和毒副反应，据此评估免疫联合放化疗及免疫维持治疗在改善局部晚期鼻咽癌疗效的作用，进而转化为生存获益，为局部晚期鼻咽癌患者提供新的临床治疗模式。
目标入组人数
20
实际入组人数
第一例入组时间
2021-06-15
试验终止时间
2024-04-30
入选标准
1.征得患者同意，经病理确诊、首诊为鼻咽癌。
2.年龄18-70岁，PS评分为0-1分。
3.局部晚期鼻咽癌（T4或者N3，分期标准为AJCC 8th版本）。
4.患者无免疫性疾病、免疫缺陷性疾病、器官移植及其他肿瘤病史。
5.近三月内无使用免疫增强或抑制的药物、未使用糖皮质激素和非甾体类药物。
6.重要器官功能：白细胞≥3.5×109/L, 血小板PLT≥90×109/ L,血红蛋白≥90g/L；肝功能正常（TBil、ALT、AST≤2.0×ULN）；肾功能正常（Ccr≥60ml/min或肌酐≤1.5×ULN）
排除标准
1.既往接受过鼻咽部或颈部治疗（放疗、化疗或手术）。
2.年龄＞65岁或＜18岁；
3.既往有恶性肿瘤史，但经适当治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌除
外；
4.既往接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗等全身性抗肿瘤治疗；
5.妊娠或哺乳期（对育龄妇女，要进行妊娠试验并强调治疗期间有效避孕）；
6.合并有可能带来不可接受的风险或影响的疾病或并发症，例如，需要治疗的不稳定心脏病，急性加重的慢性阻塞性肺病或其他需要住院治疗的呼吸系统疾病疾病、活动性肝炎、需要治疗的精神疾病；
7.严重肝、肾、肺等重要器官严重损害者。
8.治疗前28天内接受过大型手术（诊断性手术除外），或预期将在研究期间接受大型手术。
9.自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、与抗磷脂综合征有关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎等；有自身免疫相关甲状腺功能减退的患者接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗的有资格参加本研究。接受稳定的胰岛素治疗方案后得到控制的1型糖尿病患者有资格参加本研究。
10.已知对抗肿瘤药物有过敏史。
11.近三月内使用免疫增强或抑制的药物、使用糖皮质激素和非甾体类药物。
12.既往进行同种异体骨髓移植或既往进行实体器官移植的患者。
13.特发性肺纤维化、药物诱导的肺炎、机化性肺炎(即闭塞性细支气管炎)、特发性
肺炎病史或筛选时胸部 CT扫描显示活动性肺炎证据。
14.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其
他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。
15.研究者认为不符合入组的其他情况。
是否属于一致性评价
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