【ChiCTR2400089068】一项评价低剂量放疗（LDRT）、立体定向放疗（SBRT）联合 CAPEOX+替雷利珠单抗一线治疗 HER2 阴性晚期胃癌的安全性、耐受性和有效性的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089068

试验状态

尚未开始

药物名称

替雷利珠单抗

药物类型

规范名称

替雷利珠单抗

首次公示信息日的期

2024-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

胃腺癌

试验通俗题目

一项评价低剂量放疗（LDRT）、立体定向放疗（SBRT）联合 CAPEOX+替雷利珠单抗一线治疗 HER2 阴性晚期胃癌的安全性、耐受性和有效性的探索性临床研究

试验专业题目

一项评价低剂量放疗（LDRT）、立体定向放疗（SBRT）联合 CAPEOX+替雷利珠单抗一线治疗 HER2 阴性晚期胃癌的安全性、耐受性和有效性的探索性临床研究

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610041

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价 LDRT 或 LDRT+SBRT 联合 CAPEOX+替雷利珠单抗一线治疗 HER2 阴性晚期胃癌患者的安全性和耐受性，及 IIa 期推荐剂量（RP2D）。 2.次要目的：评价 LDRT 或 LDRT+SBRT 联合联合 CAPEOX+替雷利珠单抗一线治疗 HER2 阴性晚期胃癌患者的初步疗效——无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 自愿参加临床试验；患者完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序； (2) 年龄 18-75 岁，性别不限； (3) 经组织病理学证实的初治的无法行胃癌根治术的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者； (4) 队列 2 入组患者至少有一个转移病灶适合接受 SBRT（骨转移不可作为放疗病灶）； (5) HER2 阴性； (6) 通过超声内镜、增强 CT/MRI 和腹腔镜探查进行治疗前分期评估，按照第 8 版 AJCC 分期为 IV 期的患者； (7) 之前未接受任何抗肿瘤治疗； (8) 预期生存期≥6 个月； (9) 卡式评分≥70，ECOG 评分：0-1； (10) 良好的肝肾功能和骨髓功能，实验室检查标准如下：总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；血清谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3 倍 ULN; 碱性磷酸酶≤2.5 倍 ULN（若肿瘤有肝内侵犯，≤3 倍 ULN）；血肌酐≤1.5 倍 ULN，且 Ccr≥ 60 mL/min；血清淀粉酶和脂肪酶≤1.5 倍 ULN；国际标准化比率（INR）/部分凝血酶原时间（PTT）≤1.5 倍 ULN；给药前至少 2 周内未接受过输血或刺激因子等升血细胞干预，且血小板计数≥75,000 /mm3；血红蛋白≥ 9 g/dL；中性粒细胞计数≥ 1500/mm3； (11) 无其他内科严重合并症； (12) 育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施； (13) 同意提供组织检查标本（用于检测 PD-L1 表达、肿瘤突变负荷等）。；

排除标准

(1) HER2 阳性； (2) 正在进行其他药物临床试验，或入组前 1 个月参加过任何药物临床试验； (3) 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减低症）； (4) 正在使用免疫抑制剂、或激素治疗（全身或局部使用）以达到免疫抑制的目的，并在入组前 2 周内仍在继续使用的； (5) 人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2 抗体阳性），已知的梅毒感染者（TPPA试验阳性）； (6) 任何不可控的活动性感染，包括但不限于活动性结核；正在接受抗结核治疗或者首次给药前 1 年内接受过抗结核治疗者； (7) 已知患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA≥2000IU/mL 或≥104拷贝数/mL）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳性）； (8) 活动性或有临床意义的心脏疾病： (9) 充血性心力衰竭-纽约心脏病学会（NYHA）>II 级； (10) 活动性冠状动脉疾病； (11) 需要β受体阻滞剂或地高辛以外治疗的心律失常； (12) 不稳定性心绞痛（在休息时有心绞痛症状），入组前 3 个月内新发心绞痛，或入组前 6 个月新发心肌梗死； (13) 有出血/凝血疾病或病史； (14) 在入组前 4 周≥3 级出血事件； (15) 在入组前 6 个月有血栓栓塞或动静脉事件，如脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓或肺栓塞等； (16) 正在服用抗凝药； (17) 在入组前 6 个月有胃肠道穿孔、胃肠道梗阻或无法控制的腹泻； (18) 具有未治疗的或同时存在的其他肿瘤，除外宫颈原位癌、治疗过的基底细胞癌或浅表膀胱肿瘤。如果肿瘤被根治且超过 3 年无疾病证据则可以入组。所有其它肿瘤的治疗必须在入组至少 3 年前完成； (19) 有临床症状或需要引流的胸水、腹水、心包积液，除外仅影像学显示少量胸水、少量腹水、少量且无临床症状的心包积液； (20) 嗜铬细胞瘤患者； (21) 有症状的脑转移或脑膜瘤； (22) 未愈合的伤口、溃疡或骨折； (23) 需要进行血液或腹膜透析的肾功能衰竭患者； (24) 需要药物治疗的癫痫患者； (25) 引起呼吸困难（≥2 级呼吸困难）的活动性、有症状的间质性肺疾病、胸腔积液或腹水； (26) 器官移植病史（包括角膜移植）； (27) 对研究药物或同类药物过敏或怀疑过敏者； (28) 妊娠或哺乳期女性； (29) 药物滥用，医学、心理或者社会状况会影响患者入组和对实验结果的评价者； (30) 治疗期间研究药物之外的其他抗肿瘤治疗（化疗，放疗，手术，免疫治疗，生物治疗，化疗栓塞）； (31) 之前使用过同类化疗药物或免疫检查点抑制剂； (32) 在入组前 4 周有较大的外科手术，开放活检或重大创伤手术者； (33) 使用抗肿瘤中草药治疗； (34) 6 个月内有异体输血史； (35) 4 周内接种过或计划在研究期间接种减毒活疫苗； (36) 研究者评估认为受试者不能或不愿意依从研究方案要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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