【ChiCTR2400088382】伯瑞替尼和替雷利珠单抗联合或不联合含铂双药化疗治疗MET扩增且PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的开放性、双中心、单臂的Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088382

试验状态

尚未开始

药物名称

伯瑞替尼+替雷利珠单抗

药物类型

规范名称

伯瑞替尼+替雷利珠单抗

首次公示信息日的期

2024-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

伯瑞替尼和替雷利珠单抗联合或不联合含铂双药化疗治疗MET扩增且PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的开放性、双中心、单臂的Ib/II期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估伯瑞替尼联合替雷利珠单抗治疗MET扩增且PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性、耐受性和初步有效性，并确定联合给药中伯瑞替尼的DLT、MTD和推荐剂量。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京慢性病防治与健康教育研究会

试验范围

目标入组人数

56;12

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-07

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署参加研究的书面知情同意书； 2.年龄在18周岁及以上； 3.经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者； 4.肿瘤组织样本证实存在MET扩增； 5.PD-L1表达阳性； 6.队列1：既往未接受过任何针对晚期疾病进行系统抗肿瘤药物治疗的组织样本检测证实EGFR野生型；队列2：既往接受过标准EGFR TKI治疗的经组织样本检测证实EGFR敏感突变； 7.ECOG评分为0-1； 8.预估生存期至少为3个月； 9.根据RECIST 1.1版进行评估，至少有一个可测量病灶； 10.通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能,定义如下： 1)嗜中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L；2)血红蛋白≥90 g/L；3)血小板≥75×10^9/L；4)血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；5)天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT≤ 3×ULN；f)肌酐＜1.5×ULN；6)肌酐清除率（Ccr）＞50 mL/min； 11.具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后3个月内采取有效的避孕措施。育龄期女性在首次研究药物给药前≤7天内的血清妊娠检测结果必须为阴性。；

排除标准

1.基因检测结果显示MET ex 14跳跃突变； 2.此前的治疗史符合下列条件之一：队列2：此前接受已经上市的针对EGFR突变的TKI药物治疗的末次给药时间距首次研究药物给药时间少于14天或5个半衰期（以较长者为准）；6个月内接受过含铂辅助/新辅助化疗；其他抗肿瘤药物的末次给药时间较首次研究药物给药时间少于14天；入组前4周内接受过重大手术，或2周内接受过脑转移切除术，或者患者未从这些手术的副作用中恢复；开始本研究治疗之前≤4周行肺野的胸部放疗（包括全脑放疗），对于所有其他部位（包括胸椎或肋骨放疗），开始治疗之前≤2周接受过放疗，或患者尚未从放疗引发的不良事件中恢复至≤1级（永久性放射性治疗损害除外）；首次研究药物给药前1周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药或中成药治疗；接受CYP3A4强效诱导剂和/或强效抑制剂药物治疗，且在开始试验治疗之前至少1周内以及在研究期间不能停止使用； 3.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复到≤1级（NCI-CTCAE 5.0）或基线，脱发、皮肤色素沉着及2级外周神经毒性除外； 4.发生有症状的，而且在神经学上不稳定的中枢神经系统（CNS）转移，或者需要增加类固醇剂量来控制的CNS疾病； 5.任何严重的或不能控制的系统性疾病，包括但不限于：其他重度疾病或精神疾病或实验室异常，经研究者判断研究药物不适合患者或影响方案依从性； 6.心脏功能和疾病符合下述情况之一：QTc间期> 470毫秒；严重的心律失常；任何增加QTc间期延长的风险因素；美国纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级≥3级；控制不佳的高血压； 7.除NSCLC之外，近3年内还被诊断有另外一种需要治疗的恶性疾病。完全切除的基底细胞和鳞状皮肤癌及完全切除的任何类型原位癌除外； 8.存在活动性感染，包括但不限于：乙肝、丙肝或人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV抗体阳性）感染者，梅毒阳性感染者，活动性结核，首次研究药物给药前2周内存在需要进行系统抗感染治疗的活动性感染（如肺炎）； 9.临床控制不佳的胸腔、腹腔或心包积液患者，经研究者判断不适合入组； 10.具有凝血功能障碍或出血倾向，包括首次研究药物给药前6个月内发生动、静脉血栓栓塞事件（包括心肌梗死、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其他任何严重血栓栓塞的病史），任何危及生命的出血事件（包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗），研究者判断具有出血倾向； 11.既往有间质性肺疾病、药物性间质性肺疾病或需要激素治疗的放射性肺炎病史，或目前仍然接受药物治疗或其他临床干预措施或有目前存在的活动性肺间质病变； 12.活动性胃肠道疾病（如溃疡性病变、不可控制的恶心、呕吐、腹泻和吸收障碍综合征）或其他情况（如无法吞咽试验药物、或既往接受过重大消化道手术）可能显著影响口服研究药物的吸收、分布、代谢或排泄； 13.对研究药物的同类药物和辅料成分具有已知的超敏反应； 14.开始试验用药前2年内，因任何活动性自身免疫性疾病接受过全身免疫抑制药物治疗（即使用皮质类固醇或免疫抑制药物）； 15.研究者认为不适合参与研究的其他情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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