【ChiCTR2500099783】经皮耳迷走神经刺激对全麻下行下肢关节置换术老年患者术后早期神经认知功能障碍的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099783

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-28

临床申请受理号

靶点

适应症

术后认知功能障碍；术后谵妄；疼痛；焦虑；

试验通俗题目

经皮耳迷走神经刺激对全麻下行下肢关节置换术老年患者术后早期神经认知功能障碍的影响

试验专业题目

经皮耳迷走神经刺激对全麻下行下肢关节置换术老年患者术后早期神经认知功能障碍的影响

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价经皮耳迷走神经刺激对全麻下行下肢关节置换术老年患者术后早期神经认知功能障碍的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用计算机生成的随机数表进行随机化

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=65岁； 2.美国麻醉学学会(ASA)身体状况I-III； 3.体重指数(BMI) 18 ~ 30 kg/m^2； 4.髋或者膝关节置换手术； 5.全身麻醉；；

排除标准

1.术前经简易精神状态检查(MMSE)确定的认知功能障碍(文盲者小于17，小学及以上学历者小于20，高中及以上学历者小于24)或蒙特利尔认知评估(MoCA)[分数< 23(<12年教育可加一分)]； 2.因失语、听力严重受损或者有其他困难不能交流的； 3.使用精神药物(如氯氮平、利培酮、奥氮平、氟哌啶醇和氯丙嗪)； 4.有酗酒或使用乙酰胆碱类药物史的患者； 5.研究期间使用七氟醚、右美托咪定、东莨菪碱、盐酸戊乙奎醚； 6.严重的循环系统疾病(如严重心律失常、高血压、冠状动脉疾病、心功能不全)和心脏手术史； 7.严重呼吸系统疾病(呼吸衰竭、严重慢性阻塞性肺疾病)； 8.脑出血史； 9.凝血异常； 10.拒绝使用迷走神经刺激的患者； 11.发生严重皮下肺气肿、严重不良事件(如术中出血、严重血流动力学波动)的患者； 12.急诊手术； 13.术后入住ICU； 14.在研究期间决定退出研究的； 15.术后3天内行第二次手术；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖州市中心医院

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