【ChiCTR2500106050】评价一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器用于腹腔镜手术中镜头清洗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单盲、随机、平行对照的优效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106050

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

外科腹腔镜手术

试验通俗题目

评价一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器用于腹腔镜手术中镜头清洗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单盲、随机、平行对照的优效性临床试验

试验专业题目

评价一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器用于腹腔镜手术中镜头清洗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单盲、随机、平行对照的优效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验通过观察宁波海泰科迈医疗器械有限公司生产的一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器用于腹腔镜手术中镜头清洗的临床效果，与常规镜头清洗方式（温热含碘伏的生理盐水浸泡后纱布擦拭）进行优效性对比，来评价宁波海泰科迈医疗器械有限公司生产的一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器在临床应用中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层区组随机化的方法进行随机分组，按研究中心分层，生成全部受试者所接受处理（试验器械或对照器械）的随机分组信息，为各中心分配随机编号。由随机系统生成随机编号。

盲法

单盲，针对受试者设盲

试验项目经费来源

宁波海泰科迈医疗器械有限公司全资

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-09

试验终止时间

2023-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18周岁（含18周岁）以上，75周岁（含75周岁）以下，性别不限； 2.临床上需要进行腹腔镜手术操作的择期手术者； 3.无严重系统性疾病； 4.依从性好，能配合完成整个临床试验者； 5.研究开始前，受试者愿意并且能够签署知情同意书。；

排除标准

1.存在局部或全身感染者； 2.凝血功能异常且无法纠正者； 3.对不锈钢材料过敏者； 4.存在腹壁疝、膈疝； 5.严重腹腔、盆腔粘连或弥漫性腹膜炎者； 6.腹腔、盆腔存在巨大肿物使手术操作空间受限； 7.计划妊娠或已妊娠或哺乳期妇女； 8.无法耐受手术者； 9.预计依从性差； 10.3个月内参加过其他药物、生物制剂或器械临床研究； 11.精神上无行为能力或者不能理解参与研究要求者； 12.其他研究者认为不适宜参与试验的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话

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