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首页 临床进展 评价超声切割止血刀系统临床应用有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、非劣效性试验

【ChiCTR2500108774】评价超声切割止血刀系统临床应用有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、非劣效性试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108774

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

评价超声切割止血刀系统临床应用有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、非劣效性试验

试验专业题目

评价超声切割止血刀系统临床应用有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、非劣效性试验

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临床试验信息
试验目的

评价超声切割止血刀系统临床应用的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层区组随机化的方法进行随机分组，由随机系统生成随机编号。

盲法

无

试验项目经费来源

宁波海泰科迈医疗器械有限公司全资

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-08-20

试验终止时间

2021-03-29

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 受试者自愿参加试验并签署知情同意书 (2) 年龄 18~75 周岁，性别不限 (3) 需使用超声切割止血刀系统行开放性或内窥镜下手术的患者 (4) 能够与研究者良好交流并遵照试验要求的患者；

排除标准

(1) 有严重心、肝、肾、血液系统疾病及严重代谢性疾病的患者 (2) 需要超声刀闭合目测直径＞3mm的血管患者 (3) 全身评估不能承受手术的患者 (4) 全身感染如脓毒血症、菌血症的患者 (5) 需行骨组织和脑及脊髓中枢神经组织的切割手术者 (6) 需行输卵管结扎手术者 (7) 近6个月有酒精或药物滥用史者 (8) 妊娠、哺乳期或有怀孕计划的女性 (9) 患有精神疾病或无法配合外科治疗手术的患者 (10) 对试验相关器械或材料过敏，或近期有严重过敏反应的患者 (11) 筛选期前3个月内参加过其他临床试验者 (12) 其他研究者认为不适宜参加本临床试验者；

研究者信息
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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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