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【ChiCTR-ONRC-11001709】FISH技术在骨髓增生异常综合征的诊断/鉴别诊断及预后评估中的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONRC-11001709

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2011-11-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

FISH技术在骨髓增生异常综合征的诊断/鉴别诊断及预后评估中的临床研究

试验专业题目

FISH技术在骨髓增生异常综合征的诊断/鉴别诊断及预后评估中的临床研究

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临床试验信息
试验目的

1. 近期目标（第一阶段，2010年12月至2011年8月）： （1） 对确诊的MDS患者进行常规细胞遗传学显带分析(CC)和包括-5/5q-,+8,-7/7q-,20q-,-Y探针组合的FISH检测，建立在MDS诊断过程中的规范化的FISH检测平台。 （2） 比较FISH与常规细胞遗传学方法在检测MDS染色体异常克隆的差异；确立FISH在MDS诊断中的地位。 （3） 经多中心大样本分析，确定中国人群MDS患者的细胞遗传学特性。 2. 中远期目标（第二阶段，2010年12月至2013年3月） 对确诊的MDS患者分别给予支持治疗、化学治疗、去甲基化药物治疗或造血干细胞移植等治疗措施，随访观察疗效及疾病转归。 （1） 根据不同的CC和FISH结果，分析患者向急性白血病转化的几率以及患者的总生存时间差异，评价CC和FISH对于MDS患者的独立预后意义。 （2） 分别按照CC标准和FISH标准判断每例MDS患者的IPSS评分，观察不同评分等级的患者向急性白血病转化的几率以及总生存时间，并比较两种标准对于预后判断的差异，筛选出最佳的染色体预后评判标准。 （3） 每年一次的动态随访MDS染色体及FISH克隆演变，明确克隆演变对MDS疾病进展的预示意义。 （4） 建立中国人群MDS患者的FISH和CC数据库，明确FISH在MDS诊断/鉴别诊断及预后评估中的价值。 （5） 全面推广FISH技术在MDS诊治过程中的应用，为MDS的诊断和个体化治疗提供理论依据。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

中华医学会分子生物学临床应用研究专项资金

试验范围

/

目标入组人数

200;500;900

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-12-01

试验终止时间

2013-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

符合MDS维也纳最低诊断标准的初诊MDS患者。；

排除标准

不符合维也纳MDS最低诊断标准的患者。；

研究者信息
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试验机构

北京大学人民医院，北京大学血液病研究所

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研究负责人邮编

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