【ChiCTR2500100961】长时程高电压脉冲射频联合布比卡因脂质体皮下注射治疗带状疱疹相关性神经痛的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100961

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

带状疱疹相关性神经痛

试验通俗题目

长时程高电压脉冲射频联合布比卡因脂质体皮下注射治疗带状疱疹相关性神经痛的临床研究

试验专业题目

长时程高电压脉冲射频联合布比卡因脂质体皮下注射治疗带状疱疹相关性神经痛的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、明确长时程高电压脉冲射频联合布比卡因脂质体皮下注射治疗带状疱疹相关性神经痛的临床治疗效果； 2、探讨皮下注射布比卡因脂质体治疗带状疱疹相关性神经痛的有效性及安全性，为布比卡因脂质体的临床应用提供高质量循证医学证据；3、为带状疱疹相关性神经痛的治疗提供新的治疗思路和理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计人员利用EXCEL生成的随机数字表，随机分成两组，各46个。

盲法

单盲，对评估者设盲。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-15

试验终止时间

2026-12-14

是否属于一致性

入选标准

诊断为 ZAN，同时伴有以下情况： 1.自愿签署知情同意书； 2.药物等非手术治疗效果不佳或出现不能耐受的药物不良反应者； 3.HZ区累及头面部、颈椎、胸椎或腰椎皮节； 4.疼痛程度为中重度，即NRS评分≥ 4； 5.年龄40岁至85岁； 6.男性体重≥50㎏，女性体重≥45㎏。；

排除标准

1.有严重的心血管疾病或严重心律失常，如心力衰竭、三度房室传导阻滞且未装起搏器等; 2.存在感染、凝血功能等微创介入治疗禁忌； 3.局麻药、脂肪乳剂过敏； 4.心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭，不能耐受手术者； 5.严重内分泌系统疾病或长期使用激素或免疫抑制治疗； 6.合并认知功能障碍或配合欠佳患者； 7.曾接受电刺激或PRF治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

遵义医科大学附属医院

研究负责人电话

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