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【ChiCTR2400080075】中药滋肾方联合针灸调控高龄不孕症患者助孕疗效的队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080075

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高龄不孕症

试验通俗题目

中药滋肾方联合针灸调控高龄不孕症患者助孕疗效的队列研究

试验专业题目

中药滋肾方联合针灸调控高龄不孕症患者助孕疗效的队列研究

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临床试验信息
试验目的

本次课题深入了解高龄不孕症女性生殖健康状况，制定相应的针药联合疗法介入高龄不孕症患者方案，发挥传统医学介入的优势。评价针药联合疗法介入治疗后的临床疗效及女性生殖健康状态改善情况。同时也对更深入研究针药联合防病治病机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用中心随机方法，避免因研究人员主观因素影响受试者录入。中心运用SAS统计分析系统PROCPLAN过程语句，给定种子数，产生90例受试者所接受处理（治疗组和对照组）的随机安排，即列出流水号为001-090所对应的治疗分配，各组病例数为1:1。

盲法

单盲

试验项目经费来源

福建省财政厅

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-20

试验终止时间

2025-10-20

是否属于一致性

/

入选标准

（1）再次ART治疗周期，既往IVF周期数≤2次，无囊胚或冻胚； （2）年龄≥35岁，AMH≥1.2ng/ml, AFC≥5枚，前次IVF中获卵数1~9枚；或者年龄＜35岁，AMH＜1.2ng/ml（符合波塞冬人群分类标准的第2、3组人群）； （3）具有IVF适应症，排除禁忌症，采用PPOS方案促排； （4）符合西医诊断及中医辨证标准者； （5）知晓并自愿签署知情同意书。 注：符合以上5项者方可纳入。；

排除标准

（1）既往IVF周期中仍有剩余胚胎者； （2）使用非PPOS方案促排者； （3）经检查确诊生殖器官畸形、肿瘤者；合并有严重原发性疾病，精神病患者；合并急性传染病、躯体器质性疾病患者； （4）不配合沟通者； 注：凡符合以上4项中任何一项均以排除。；

研究者信息
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试验机构

福建省妇幼保健院

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