【ChiCTR2600131722】改良硬膜穿刺硬膜外技术联合程控间歇硬膜外推注对分娩过程中爆发痛的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131722

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

分娩疼痛、分娩爆发痛、产程相关疼痛

试验通俗题目

改良硬膜穿刺硬膜外技术联合程控间歇硬膜外推注对分娩过程中爆发痛的影响

试验专业题目

改良硬膜穿刺硬膜外技术联合程控间歇硬膜外推注对分娩过程中爆发痛的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟对比单次硬膜穿刺硬膜外技术（DPE）与改良双次硬膜穿刺硬膜外技术（DDPE），两种方案均联合程控间歇硬膜外推注（PIEB）用于足月单胎初产妇分娩镇痛，核心研究目的为评价两类操作方式对第一产程分娩爆发痛发生率的影响，明确改良双次穿刺技术是否可降低爆发痛、延长有效镇痛时长、减少麻醉药物使用总量；同步系统评估产妇镇痛体验、运动阻滞程度、分娩方式、阻滞操作成功率、各类不良反应及新生儿 Apgar 评分，明确两种椎管内分娩镇痛方案的有效性与安全性，为产科麻醉临床优化分娩镇痛策略提供循证医学证据，降低非医学指征剖宫产率，落实舒适化分娩医疗政策。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计学家采用随机数字表法生成随机分组序列，按 1:1 比例分配受试者

盲法

双盲

试验项目经费来源

福建医科大学启航基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-20

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.产妇主动要求行椎管内分娩镇痛； 2.ASA 分级 Ⅱ 级； 3.单胎、足月妊娠； 4.处于产程活跃期，硬膜外穿刺时宫颈扩张＜5cm； 5.初始视觉模拟疼痛评分（VAS）＞50mm； 1.产妇主动要求行椎管内分娩镇痛；2.ASA 分级 Ⅱ 级；3.单胎、足月妊娠；4.处于产程活跃期，硬膜外穿刺时宫颈扩张＜5cm；5.初始视觉模拟疼痛评分（VAS）＞50mm；；

排除标准

1.ASA 分级 Ⅳ~Ⅴ 级； 2.对罗哌卡因、舒芬太尼、利多卡因等研究药物过敏； 3.存在椎管内麻醉禁忌症； 4.年龄＜18 岁或体重指数（BMI）>=35 kg/m^2； 5.合并妊娠糖尿病、妊娠期高血压、先兆子痫等妊娠相关疾病； 6.有药物滥用史、慢性疼痛病史； 7.存在前置胎盘、子宫异常或子宫手术史等升高剖宫产风险的疾病； 8.已知胎儿存在先天异常； 9.硬膜外穿刺时意外穿破硬脊膜、无法确认脑脊液流出； 10.硬膜外导管放置后 1 小时内分娩；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省妇幼保健院

研究负责人电话

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