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【ChiCTR2600119856】比较早期和延迟救援性宫颈环扎对单胎妊娠母儿结局的影响：一项前瞻性多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600119856

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

比较早期和延迟救援性宫颈环扎对单胎妊娠母儿结局的影响：一项前瞻性多中心随机对照研究

试验专业题目

比较早期和延迟救援性宫颈环扎对单胎妊娠母儿结局的影响：一项前瞻性多中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

比较早期与延迟ECC对单胎妊娠母儿结局的差异，探讨两种手术时机改善宫颈机能不全患者妊娠结局的优劣性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计学专业人员使用 R 4.5.0 软件生成随机分配序列，区组长度设为 4~6

盲法

对结局评估者实施盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.孕中期（孕14+0～孕27周+6）单胎妊娠孕妇； 2.宫颈无痛扩张≥1cm，伴或不伴胎膜膨出； 3.孕妇及家属知情同意，自愿参与本研究并签署知情同意书； 4.年龄≥18岁且≤45岁，具备正常的认知能力。；

排除标准

1.存在宫颈环扎术禁忌证：如术前发生胎膜早破、有活动性阴道流血、诊断临床绒毛膜羊膜炎（体温≥38℃、胎心过速、阴道分泌物脓性伴白细胞升高）、胎儿有严重的先天性畸形或遗传性疾病、死胎； 2.接受Shirodkar 环扎术、腹腔镜环扎术； 3.依从性差，无法配合完成术后随访者； 4.孕妇拒绝保胎治疗； 5.医源性早产； 6.临床资料不完整； 7.合并严重的内外科疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建省妇幼保健院

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研究负责人邮编

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