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【ChiCTR2600122679】超低浓度罗哌卡因硬膜外镇痛对轻度子痫前期产妇炎症因子及妊娠结局的影响：一项前瞻性单臂临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122679

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻度子痫前期

试验通俗题目

超低浓度罗哌卡因硬膜外镇痛对轻度子痫前期产妇炎症因子及妊娠结局的影响：一项前瞻性单臂临床试验

试验专业题目

超低浓度罗哌卡因硬膜外镇痛对轻度子痫前期产妇炎症因子及妊娠结局的影响：一项前瞻性单臂临床试验

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估超低浓度（0.0625%）罗哌卡因复合舒芬太尼硬膜外镇痛方案，对轻度子痫前期产妇血清炎症因子（如IL-6）和凝血指标（如D-二聚体）的影响。 次要目的：评价该方案的镇痛有效性（VAS评分）、对母体血流动力学（MAP）的稳定性影响、运动阻滞程度（Bromage评分）及母婴安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

None

盲法

/

试验项目经费来源

自研

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 20-40 岁，ASA II-III 级。 2. 诊断为轻度子痫前期（收缩压 140-160 mmHg 或 舒张压 90-110 mmHg，伴蛋白尿）。 3. 单胎头位，足月或近足月（妊娠 > 36周），计划经阴道试产。 4. 宫口扩张 2-3 cm，有规律宫缩且有镇痛需求（VAS > 3分）。；

排除标准

1. 重度子痫前期或子痫发作。 2. 椎管内麻醉禁忌症（如凝血功能异常、穿刺部位感染）。 3. 长期使用阿片类药物或镇静剂史。 4. 胎儿宫内窘迫。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建省妇幼保健院

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研究负责人邮编

350001

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