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【ChiCTR2600120222】围术期经皮耳迷走神经刺激（taVNS）调节术中脑电活动改善术后睡眠质量：双盲、随机对照实验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120222

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

围术期经皮耳迷走神经刺激（taVNS）调节术中脑电活动改善术后睡眠质量：双盲、随机对照实验

试验专业题目

围术期经皮耳迷走神经刺激（taVNS）对妇科腹腔镜手术患者术中脑电活动及术后睡眠质量的影响

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350001

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在评估经皮耳廓迷走神经刺激（taVNS）是否能通过调节围手术期脑电活动，改善接受妇科腹腔镜手术患者的术后睡眠。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化方法，区组大小固定为6，随机数字序列由独立统计师使用SPSS统计软件（版本26.0）的随机数生成功能生成，按1:1比例分配至试验组和对照组。隐蔽分组采用顺序编号、不透明、密封信封法（SNOSE）：信封由黑色不透明材料制作防止透光，按随机序列顺序编号（1-216）无间断，采用防揭封条密封，存放于带锁文件柜由独立管理员专门保管。关键分组环节为：独立统计师确定分组序列但不参与临床诊疗和结局评估，独立管理员执行分组但不参与纳入病例和临床护理，临床研究者负责纳入病例但不知晓分配序列；具体流程为临床研究者确认受试者合格并签署知情同意后通知管理员，管理员按顺序开启下一个信封告知分组结果并记录，整个过程中临床研究者无法接触随机序列和信封，确保分配隐藏有效。

盲法

双盲设计。受试者和结局评估者均设盲。两组使用外观完全相同的tVNS501经皮耳迷走神经刺激仪，通过密码保护系统编程，设备屏幕仅显示"Running"不显示频率参数，试验组接受20 Hz刺激、对照组接受1 Hz刺激，两组脉宽均为250μs且电极放置位置相同。独立设备技术员负责设备编程和参数设置，该人员不参与临床护理、数据收集和结局评估；受试者、临床护理人员、结局评估者和数据分析师均不知晓分组情况。研究开始前对所有评估者进行标准化盲法培训以统一评估程序。紧急揭盲仅于发生严重不良事件需明确分组指导救治时启动，由主要研究者申请、伦理委员会批准、独立管理员执行。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-12-06

是否属于一致性

入选标准

1. 女性患者年龄在18至65岁之间。 2. 美国麻醉医师学会（ASA）身体状况I–II。 3. 身体质量指数（BMI）18–30 kg/m^2。 4. 计划进行择期妇科腹腔镜手术，预计手术时间>1小时。 5. 匹兹堡术前睡眠质量指数（PSQI）评分<=7。 6. 愿意且能够提供书面知情同意。；

排除标准

1. 皮肤破裂、感染或耳廓或外耳道炎症（包括皮炎/湿疹）; 2. 有耳鸣、梅尼尔病、阵发性心律失常或植入式起搏器/除颤器的病史; 3. 既往诊断为神经精神疾病（如抑郁症、焦虑症、癫痫、精神分裂症）或睡眠障碍（如阻塞性睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征）; 4. 严重肝或肾功能障碍（Child-Pugh C类或eGFR<60 mL/min/1.73 m^2）; 5. 对导电凝胶或医用胶剂过敏; 6. 术中转为开放手术或计划性术后ICU入院; 7. 怀孕或哺乳; 8. 近 3 月参加其他干预试验等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350001

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