【ChiCTR2600132563】女性盆底功能障碍患者围手术期临床结局及风险预测的前瞻性观察性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132563

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

女性盆底功能障碍，包括盆腔器官脱垂、尿失禁及相关下尿路症状。

试验通俗题目

女性盆底功能障碍患者围手术期临床结局及风险预测的前瞻性观察性队列研究

试验专业题目

女性盆底功能障碍患者围手术期临床结局及风险预测的前瞻性观察性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在建立女性盆底功能障碍患者围手术期临床结局及风险预测的前瞻性观察性队列，连续、标准化收集拟接受盆底相关手术治疗患者的基线特征、术前评估资料、影像及实验室检查结果、围手术期资料、患者报告结局和术后随访资料，系统评估盆底相关手术后的临床疗效、功能转归、并发症发生情况及患者主观获益情况。研究将观察不同盆底手术方式后患者解剖学结局、症状改善、生活质量变化、复发、再治疗、满意度、下尿路症状变化、术后尿潴留、深静脉血栓形成及其他围手术期并发症，分析患者基本特征、合并症、盆底超声参数、POP-Q分度、实验室指标及围手术期因素与术后临床结局之间的关系，并基于前瞻性真实世界数据对盆底疾病相关风险预测模型进行验证、优化和更新，为女性盆底功能障碍患者的个体化风险评估、围手术期管理、术后随访和临床决策支持提供依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

1350

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-15

试验终止时间

2030-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁的女性患者。 2. 诊断为女性盆底功能障碍性疾病，包括盆腔器官脱垂、尿失禁及相关下尿路症状等。 3. 拟在福建省妇幼保健院接受盆底相关手术治疗，包括阴道封闭术、自体组织修复、曼氏手术、高位骶韧带悬吊、腹腔镜侧腹壁悬吊、经阴道网片修复、vNOTES相关盆底重建手术或其他盆底相关手术。 4. 愿意配合研究资料收集及术后随访。 5. 本人知情同意并签署知情同意书。 1. 年龄>=18岁的女性患者。2. 诊断为女性盆底功能障碍性疾病，包括盆腔器官脱垂、尿失禁及相关下尿路症状等。3. 拟在福建省妇幼保健院接受盆底相关手术治疗，包括阴道封闭术、自体组织修复、曼氏手术、高位骶韧带悬吊、腹腔镜侧腹壁悬吊、经阴道网片修复、vNOTES相关盆底重建手术或其他盆底相关手术。4. 愿意配合研究资料收集及术后随访。5. 本人知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1. 拒绝参加本研究或拒绝签署知情同意书者。 2. 无法理解研究内容，或因认知、精神、沟通障碍等原因无法配合完成资料收集和随访者。 3. 临床资料严重缺失，无法完成主要研究信息采集者。 4. 研究者判断不适合纳入本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编