【ChiCTR1800017849】Angio-OCT在青光眼早期诊断及疗效评估的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017849

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

青光眼

试验通俗题目

Angio-OCT在青光眼早期诊断及疗效评估的前瞻性研究

试验专业题目

Angio-OCT在青光眼早期诊断及疗效评估的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（一）观察可疑青光眼患者和正常对照人群Angio-OCT检测参数与传统视野检测参数，对比两组人群中Angio-OCT和视野检查的相关参数，找出特异性和敏感性更高、更有诊断价值的参数，为早期诊断青光眼提供更加灵敏的检测手段；（二）观察青光眼患者治疗期间Angio-OCT检测参数，分析治疗前后上述参数的变化，为监测青光眼进展以及疗效的评估提供新的客观依据。

试验分类

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试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

诊断试验新技术

随机化

N/A

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

入选标准

可疑青光眼组纳入标准： (1)眼压值≥22 mm Hg（无任何治疗情况下三次连续测量结果）；(2)视乳头大凹陷，C／D≥0．6，合并或双侧差≥0．2；（3）至少两次可靠的（假阴性率＜15％、假阳性率＜15％、固视丢失率＜20％）视野检查结果显示在正常范围内（GHT提示为within normal limits及PSD＞95％）（4）平均RNFL厚度≥95％置信区间；满足（3）和（4）并至少满足（1）和（2）其中一项。正常对照组纳入标准：（1）双眼眼压均<21mmHg（无任何治疗情况下三次连续测量结果）；（2）双眼C/D<0．3且双眼差值<0．2；（3）至少两次可靠的（假阴性率＜15％、假阳性率＜15％、固视丢失率＜20％）视野检查结果显示在正常范围内（GHT提示为within normal limits及PSD＞95％）（4）平均RNFL厚度≥95％置信区间；（5）眼底检查正常，除屈光不正外无其他眼病。青光眼纳入标准：根据我国原发性青光眼诊断和治疗专家共识(2014 年)；

排除标准

1）年龄＜18岁或者＞80岁；（2）最佳矫正视力＜0.5，双眼屈光度＜-6.0D或者＞+3.0D；（3）内眼手术史（除了青光眼手术或非复杂白内障手术）；（4）继发性青光眼及非青光眼视神经病变；（5）其他对视野有影响的眼部或系统性疾病；（6）血管性或非血管性视网膜病变；（7）不能配合视野检查获得可靠参数的受试者；（8）对血流信号有影响的屈光间质混浊。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学中南医院眼科

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