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【ChiCTR2600118841】射频消融联合重组人5型腺病毒及PD-1单抗治疗小肝癌的前瞻性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118841

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

射频消融联合重组人5型腺病毒及PD-1单抗治疗小肝癌的前瞻性队列研究

试验专业题目

射频消融联合重组人5型腺病毒及PD-1单抗治疗小肝癌的前瞻性队列研究

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临床试验信息
试验目的

采用前瞻性队列研究的方式，观察射频消融联合溶瘤腺病毒及PD-1单抗新疗法与传统单一射频消融治疗小肝癌的安全性及治疗效果差异，评价该联合治疗方法的安全性及有效性，为肝癌治疗提供新的方案选择及理论依据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

中国人民解放军陆军第九五八医院创新人才培育基金

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）诊断为原发性肝细胞癌，以病理学检查为标准或参考中国肝癌诊疗指南（2023版）的诊断标准；（2）年龄18-75岁；（3）单发肿瘤且直径≤5cm；（4）既往未接受过H101治疗和规律使用PD-1单抗治疗；（5）肿瘤未侵犯肝动脉、门静脉二级以下分支及肝静脉分支；（6）患者肝功能分级为Child A级或Child B级经治疗后到达Child A级；（7）重要脏器功能可耐受RFA，无溶瘤病毒治疗及PD-1单抗治疗相关禁忌症。；

排除标准

（1）试验期间接受其他抗肿瘤治疗或肝移植；（2）有肝外转移、淋巴结转移者或合并其他系统肿瘤；（3）肝功能Child C级，治疗无法改善的肝功能Child B级；（4）严重凝血功能障碍：血小板计数＜30×109/L, 凝血酶原时间延长＞4秒或国际标准化比值INR＞1.5；（5）合并难治性腹水、肝性脑病、消化道出血的病例；（6）ECOG体力状态评分≥2；（7）失访的病例。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军陆军第九五八医院

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研究负责人邮编

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