【ChiCTR2500106172】物理康复治疗对膝关节置换术后功能恢复的有效性和安全性的随机、对照、单中心临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106172

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-18

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨关节炎

试验通俗题目

物理康复治疗对膝关节置换术后功能恢复的有效性和安全性的随机、对照、单中心临床试验研究

试验专业题目

物理康复治疗对膝关节置换术后功能恢复的有效性和安全性的随机、对照、单中心临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察物理康复治疗干预膝关节置换术后患者的KOOS改善情况次要目的：对比物理康复治疗与假干预对膝关节置换术后患者运动水平的影响

试验分类

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试验类型

单病例随机对照研究

试验分期

其它

随机化

本研究采用简单随机1:1进行分组，将招募的患者从1—250依次编号，通过计算机生成相应的随机数字，接着按照随机数字大小进行编号，1-50号分组到rTMS组（rTMS联合常规康复训练），51-100号分组到tsDCS组（tsDCS联合常规康复训练），101-150号分组到BFR组（BFR联合常规康复训练），151-200号分组到等速肌力训练组（等速肌力训练联合常规康复训练），200-250号分组到对照组（假干预联合常规康复训练）。随机分组由一名在试验中不参与临床工作的研究人员进行。

盲法

试验项目经费来源

资助级别：自选课题（自筹）涉及国际合作：否立项时间：2025-03-30 资金额度：50.0 万元

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-30

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1、首次行单侧全膝关节置换术后1个月内的患者； 2、假体类型不限的全髁置换患者； 3、年龄在 45-75周岁，男女不限; 4、无脑、心、肺等影响活动水平的疾病； 5、完全自愿参与本研究。注：同时符合以上5项的患者，方可纳入本项研究。；

排除标准

1、下肢并发其他严重损伤，如膝关节侧副韧带断裂、骨折、跟腱撕裂等。 2、有膝关节前交叉韧带或后交叉韧带损伤史的患者。 3、合并有心脑血管、肝肾、造血、神经系统、腰椎等严重疾病患者。 4、禁忌电刺激的患者，如起搏器、怀孕、癫痫等。 5、患者以及家属依从性差，拒绝完成治疗。注：凡符合上述任何一条的患者,即应予以排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军第九五八医院

研究负责人电话

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