【ChiCTR2600128079】连续血糖监测评估CSII与MDI对2型糖尿病血糖变异性的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128079

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-14

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

连续血糖监测评估CSII与MDI对2型糖尿病血糖变异性的影响

试验专业题目

连续血糖监测评估CSII与MDI对2型糖尿病血糖变异性的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较胰岛素泵与分次注射对2型糖尿病患者血糖稳态的调控差异及26周后的代谢影响，为临床方案优化提供循证依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-12

试验终止时间

2029-04-12

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-70岁； 2. 符合世界卫生组织（WHO）2011年2型糖尿病诊断标准； 3. 经生活方式干预及两种或以上口服降糖药规范治疗至少3个月血糖仍控制不佳，HbA1c在7.5%-14.0%之间，或新诊断患者HbA1c>=9.0%或空腹血糖>=11.1 mmol/L，或伴有明显高血糖症状； 4. 具备良好的认知和沟通能力，能理解和配合研究流程； 5. 空腹C肽水平 > 0.2 ng/mL； 6. 自愿参加并签署知情同意书。 1. 年龄18-70岁； 2. 符合世界卫生组织（WHO）2011年2型糖尿病诊断标准； 3. 经生活方式干预及两种或以上口服降糖药规范治疗至少3个月血糖仍控制不佳，HbA1c在7.5%-14.0%之间，或新诊断患者HbA1c>=9.0%或空腹血糖>=11.1 mmol/L，或伴有明显高血糖症状； 4. 具备良好的认知和沟通能力，能理解和配合研究流程； 5. 空腹C肽水平 > 0.2 ng/mL； 6. 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 1型糖尿病、妊娠期糖尿病或其他特殊类型糖尿病； 2. 3月内有糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态、严重低血糖事件； 3. 存在严重的心、肝、肾功能不全（符合以下任一）：AST或ALT>3倍正常上限，或TBIL>1.5倍正常上限；eGFR<30ml/min/1.73m^2或已透析；心脏彩超提示LVEF<=30%或NYHA Ⅲ级及以上； 4. 患有影响血糖或胰岛素代谢的其他严重内分泌疾病； 5. 存在活动性恶性肿瘤； 6. 存在CGM传感器或胰岛素泵输注管路部位皮肤严重感染、过敏或不宜佩戴的情况； 7. 有精神疾病史或药物、酒精滥用史等，无法配合研究者； 8. 计划在研究期间妊娠、正在妊娠或哺乳的女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军第九五八医院

研究负责人电话

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