【ChiCTR2200066729】脉络宁颗粒治疗中风病（脑梗死）恢复期（阴虚风动证）的有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066729

试验状态

尚未开始

药物名称

脉络宁颗粒

药物类型

中药

规范名称

脉络宁颗粒

首次公示信息日的期

2022-12-14

临床申请受理号

靶点

适应症

中风病（脑梗死）恢复期（阴虚风动证）

试验通俗题目

脉络宁颗粒治疗中风病（脑梗死）恢复期（阴虚风动证）的有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究

试验专业题目

脉络宁颗粒治疗中风病（脑梗死）恢复期（阴虚风动证）的有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究

申办单位信息

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344100

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以灯盏生脉胶囊为阳性对照，评价脉络宁颗粒治疗中风病（脑梗死）恢复期（阴虚风动证）的有效性。次要目的：评价脉络宁颗粒治疗中风病（脑梗死）恢复期（阴虚风动证）的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

在受试者签署知情同意书后，将为每位受试者分配一个6位筛选号(S-YY-XXX)：首位为筛选代码S，前两位数YY为中心号，后三位数XXX为该中心的受试者筛选顺序号。在筛选时，每名受试者将使用唯一的筛选号进行识别。符合入选标准的患者将按照入组先后顺序由小到大分给药物编号，以适用于整个研究。合格患者将用随机区组方法按照2:1的比例随机分入试验组、对照组。其中试验组64例，对照组32例，共计纳入96例。随机编码表将由统计人员准备提供。

盲法

双盲双模拟试验组使用的脉络宁颗粒与模拟剂、对照组使用的灯盏生脉胶囊与模拟剂均由江西银涛药业有限公司提供。试验药物与对照药品在外观、形状、规格用量等方面基本相同。

试验项目经费来源

江西银涛药业有限公司

试验范围

目标入组人数

32;64

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在40~80周岁，男女均可； 2.符合西医脑梗死恢复期诊断标准； 3.符合中医中风病（脑梗死）恢复期（阴虚风动证）辨证标准； 4.首次发病；或既往脑梗死病史者但本次发作前无残障者（改良Rankin量表评分<=1分）； 5.采用美国国立卫生研究院脑卒中量表（NIHSS）评分标准，神经功能缺损程度积分为>=7分，<=22分； 6.本次发病病程：从发病之日起15~90天； 7.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，且自愿签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1.后循环脑梗死、腔隙性脑梗死、短暂性脑缺血发作（TIA）； 2.既往曾患脑血管病，并留有严重运动功能障碍者； 3.影响药物评价的并发症，包括中风后的抑郁（汉密尔顿抑郁量表评分>=7分）、痴呆、脑梗死后并发脑出血等； 4.经检查证实由脑肿瘤、脑外伤、血液病等引起的中风患者； 5.心源性脑栓塞者； 6.筛选时血糖控制不佳，空腹血糖>11.1mmol/L，或伴有严重糖尿病并发症影响疗效判定的患者； 7.筛选时血压持续升高控制不佳（收缩压>=180 mmHg，或舒张压>=100 mmHg）者； 8.有出血倾向者或12周内发生过严重出血者； 9.病情较重，出现昏迷影响疗效评价者； 10.本次疾病前因为其他各种疾病和体质造成不能独立完成日常活动等严重影响疗效评价者； 11.筛选时合并严重肝、肾（谷丙转氨酶、谷草转氨酶>正常值的1.5倍，或肌酐超过正常值上限1.5倍）疾病、造血系统等严重原发性疾病及功能障碍患者；精神病患者；严重的风湿免疫疾病、严重骨关节病影响运动功能者； 12.筛选前2周内进行过溶栓治疗的患者； 13.筛选前1个月内使用过已知对主要脏器有重大损害的药物者； 14.已知对试验药物（包括其组方成份）过敏的患者； 15.吞咽障碍不能服药者； 16.筛选前3个月内参加过药物临床试验者； 17.妊娠期、计划妊娠或哺乳期女性患者； 18.其他未能规定但研究者认为不宜参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江西省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

330006

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