【ChiCTR2500103386】早产儿颅内出血预警与防治评价体系的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103386

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

早产儿颅内出血、早产儿颅内出血后脑积水

试验通俗题目

早产儿颅内出血预警与防治评价体系的临床应用研究

试验专业题目

基于多组学多中心构建早产儿颅内出血预警与防治评价体系的临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性多中心随机对照研究，收集横断面和纵向数据，建立早产儿侧脑室径线的参考曲线，并基于这些参考值确定干预阈值，为优化临床干预提供科学依据。同时，本研究将应用超声影像组学技术，探索并制定新的影像诊断和治疗标准，以系统了解早产儿脑部发育状况，及早识别IVH的高风险个体。此外，本研究计划结合代谢组学、超声影像组学和临床数据，通过多中心随机对照临床研究，构建全面的早产儿IVH预警与防治评价体系。该体系将联动产科、新生儿科和超声影像科等多学科协作，旨在实现产前准确识别早产儿IVH的高风险因素，为产程中提供临床决策的实时支持，并在产后对患儿的神经发育进行长期随访和预警。期望通过该体系的建立，预防和减少早产儿IVH的发生率，为已发生IVH的患儿提供更精准的治疗方案，推进早期干预和康复，从而改善这些患儿的长期预后。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

每个中心在入组前获取独立的随机数，每个随机数装入一个防窥信封并编号，根据入组时间顺序先后按照顺序拆封信封，进入相应的分组。为了避免两组样本量相差过大，采用区组随机，随机分为 2、4、6 个数为一组，在组内再进行分组随机。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

2025年度浙江省“尖兵领雁+X”科技计划项目

试验范围

目标入组人数

147

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.研究一纳入标准：出生胎龄23+0周～36+6周适于胎龄儿、神经系统发育正常者。 2.研究三纳入标准：1、胎龄23+0周～ 36+6周；2、颅脑超声或者其他头颅影像学检查证实有出血后脑积水；3、入组前未接受过任何脑脊液引流处置。；

排除标准

1.研究一排除标准：1、产前及生后颅脑超声异常（包括侧脑室增宽、脑室内出血、脑室周围白质软化脑、大脑畸形）；2、复杂先天性心脏病、染色体异常、代谢性疾病、围产期窒息及中枢神经系统感染；3、出生时体重或头围百分位数低于第10百分位数和头围百分位数高于第90百分位数。 2.研究三排除标准：1、除外继发性IVH，包括但不限于先天畸形、维生素K1缺乏、凝血功能异常等；2、除外其他原因导致的脑积水，包括但不限于感染、先天畸形、颅内占位等；3、脑室内出血后脑积水诊断前治疗或怀疑存在中枢神经系统感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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