【ChiCTR2300070197】脑出血合并脑室铸型出血患者脑室外引流并同期进行脑室内和鞘内注射RT-PA的临床单中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070197

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-04

临床申请受理号

靶点

适应症

脑室出血

试验通俗题目

脑出血合并脑室铸型出血患者脑室外引流并同期进行脑室内和鞘内注射RT-PA的临床单中心研究

试验专业题目

脑出血合并脑室铸型出血患者脑室外引流并同期进行脑室内和鞘内注射RT-PA的临床单中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价脑室外引流、腰大池引流并同期进行脑室内和鞘内注射rt-PA对患者神经功能恢复和预后生存的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据通过在线VISION-EDC系统协调的集中程序，患者被随机接受研究产品。研究产品的随机化系统基于计算机生成的随机化代码列表，对丘脑和非丘脑ICH位置以及IVH体积进行分层。476名患者被随机分为两组，每组1：1。随后，自适应随机方案根据登记时受试者的IVH大小和ICH位置的分布，为患者提供被随机分配到每个治疗组的加权机会。患者将按以下各项随机分组：脑出血部位(丘脑或非丘脑)，和脑出血量(≤20，>20-≤50，或>50毫升)，使用平面测量技术测量。

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

238

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.18-75岁男性或女性； 2.诊断性CT扫描前24小时内出现脑出血临床症状，包括：头痛、恶心、呕吐、不同程度的意识障碍及肢体瘫痪等； 3.小于或等于30cc的自发性脑出血，或脑室出血阻塞第三和/或第四脑室； 4.放置IVC后6小时或更长时间后ICH血凝块大小稳定：首次出现ICH时必须≤30cc，在随后的随机化之前，针对血凝块稳定性进行的扫描中不得超过35cc。下腔静脉置入引流管后6小时或更长时间，CT扫描结果与最早期(AxBxC)/2方法确定的CT扫描结果相比，必须是稳定的(差异≤5cc)； 5.放置IVC后6小时或更长时间后IVH血凝块稳定性：受血凝块影响最大的侧脑室宽度增加不能> 2 mm，以保证血液在重力作用下的运动； 6.放置IVC后6小时或更长时间后，导管出血稳定：CT扫描提示必须小于或等于5cc； 7.在稳定性 CT 扫描中，第3和/或第4脑室被血液阻塞； 8.根据神经外科重症监护诊疗标准放置脑室外引流管(EVD)； 9.原发性脑室出血患者是符合要求的（即ICH=0）； 10.（随机化后）给药前6小时，SBP持续低于200 mmHg； 11.在症状出现至少12小时后才可使用试验品； 12.能够在CT扫描诊断IVH的72小时内随机分组（前提是症状出现到诊断CT的时间不超过24小时）； 13.既往mRS评分为0或1； 14.GCS评分5~13分。；

排除标准

1.可疑的（除非经过血管造影或MRA/MRI排除的）或未治疗的脑动脉瘤破裂、颅内脑动静脉畸形（颅内AVM）或颅内肿瘤。现有动脉瘤或 AVM 的治疗必须在当前发病前至少3个月进行； 2.存在脉络膜丛血管畸形或烟雾病； 3.凝血障碍，以及需要长期抗凝的受试者； 4.症状发作前使用达比加群、阿哌沙班和/或利伐沙班（或同一药物类别的药物）； 5.血小板计数 < 100,000，INR > 1.4，APTT低于LLN，或高于UPL； 6.怀孕（血清妊娠或尿妊娠试验阳性）； 7.幕下出血； 8.丘脑出血伴明显的中脑延伸、伴第三神经麻痹或瞳孔扩大（双侧瞳孔≥4mm）且无反应。其他（核上）凝视异常不排除在外。注：后颅窝 ICH 或小脑血肿患者不合格； 9.有临床表现的蛛网膜下腔出血（SAH）（当诊断性 CT 扫描显示 SAH 或任何血肿位置或外观与高血压关联性不强时，必须获得SAH的血管造影片（血管造影、CTA、MRA/MRI））； 10.在治疗时间窗内无法维持稳定的 ICH/IVH 扩大； 11.持续内出血，累及腹膜后部位，或胃肠道、泌尿生殖系统或呼吸道。(有出血病史且临床稳定12小时以上，无任何凝血功能障碍或出血障碍的患者可以纳入)； 12.在多个血管穿刺和留置部位（例如，静脉切断、动脉穿刺）或近期手术部位观察到多灶性浅表出血； 13.之前已经在本试验中入组； 14.研究者认为如果开始探索性治疗将对受试者构成重大危险的任何其他情况。排除因伴随疾病和/或在随机化前处于签署DNR/DNI（不复苏/不插管）而预计无法存活到180天随访的受试者； 15.脑室引流、腰大池引流术禁忌症； 16.计划或同时参与（在筛查和第 30 天之间）另一项介入医学调查或临床试验。（参与不涉及治疗的观察性、自然史和/或流行病学研究的患者符合条件）； 17.没有受试者或法定代表人签署书面知情同意。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第二附属医院

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