【ChiCTR2400087803】自体与同种异体皮质骨片在圆形皮质骨片锚技术中的应用：一项前瞻性随机对照临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087803

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

牙槽嵴萎缩

试验通俗题目

自体与同种异体皮质骨片在圆形皮质骨片锚技术中的应用：一项前瞻性随机对照临床试验研究

试验专业题目

自体与同种异体皮质骨片在圆形皮质骨片锚技术中的应用：一项前瞻性随机对照临床试验研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究的主要目标是通过对自体骨与同种异体骨应用于皮质骨圆片锚技术（CCAT）时所获得的水平向骨增量效果进行前瞻性随机对照比较，旨在评估同种异体骨应用于CCAT时的效果是否不劣于自体骨。次要目的：本研究的次要目的是通过对自体骨与同种异体骨应用于皮质骨圆片锚技术（CCAT）时所获得的：1.种植体植入的成功率；2.手术所需时长；3.骨吸收率；4.患者术后主观反应进行前瞻性随机对照比较，旨在评估同种异体骨应用于CCAT时的效果是否不劣于自体骨。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

①　随机数的生成：由未参与试验的工作人员使用计算机随机数生成器（如SAS软件中的RANUNI函数）产生随机数字与序号（1，2，3，......）； ②　确定随机数字的分组：根据预先计算的样本量和随机数的顺序，将受试者等比例分配到不同试验组。确定随机数字的分组由研究人员执行，将生成的随机数字序列中的所有随机数字指定为试验组或对照组（如：由单或双数来确定）并记录在案，如随机数为1、2、3、4、5、6，那么第1、3、5个受试者可能被分配到HCCA组，第2、4、6个受试者可能被分配到ACCA组；

盲法

单盲：研究者知道不同组别中使用的移植材料，但受试者不知道，以降低主观偏见和信息偏倚。评估者盲法：对数据进行测量与统计学分析的评估者不知晓分组情况

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-24

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

自愿签署知情同意书；存在至少一个牙位的下颌牙列缺损，不需要开辟第二术区；参照Cawood and Howell分类，被诊断为Ⅳ类骨缺损（即刃状牙槽嵴，水平向骨量不足，垂直向骨量充足）的患者，牙槽嵴下1 mm处骨宽度＜4 mm；系统健康患者（美国麻醉医师协会－ ASAⅠ、Ⅱ级：除外科疾病外，有轻度并发症，功能代偿健全）；手术时患者年龄大于18岁，医从性良好；牙周状况处于牙周维护期（菌斑指数< 20 %，探诊出血评分< 10 %）；选择种植手术治疗；

排除标准

患有常规种植手术禁忌证或无法控制的全身系统性疾病； 1）严重的全身性疾病： a.患有高血压，且收缩压（高压）＞150mmHg 或舒张压（低压）＞90mmHg 。 b.患有未控制的糖尿病：空腹血糖≥7.0mmol/L或糖化血红蛋白（HbA1c＞7%） c.患有心脏疾病（心功能3-4级），或出现端坐呼吸，下肢水肿等症状。 d.患有心肺疾病，心衰患者。 e.患有心脑血管疾病（半年内出现心绞痛，心肌梗死，脑梗，心绞痛近期频繁发作）。 f.患有三度或二度Ⅱ型房室传导阻滞，双束支阻滞，阿斯综合征 g.患有心脏瓣膜疾病。 h.急性肝炎（会导致肝脏严重受损）。 i.严重哮喘，严重咽炎，重度抑郁症。 j.严重甲亢：脉搏>100次/分钟，基础代谢率>20%。 k.血液疾病：血友病、白血病及其他出血性疾病，或因服用抗凝药物导致凝血障碍的患者，INR＞3或凝血七项存在有临床意义的异常值。 2）长期服用以下药物： a.注射及大量口服双膦酸盐用于预防骨转移及治疗骨质疏松的患者。 b.因使用激素类药物导致关节坏死的患者（典型案例：非典的患者）。 c.长期肾上腺皮质激素治疗的患者； 3）艾滋病、梅毒及吸毒患者。 4）因其余全身系统性疾病导致患者身体无法耐受手术者； 5）牙槽骨存在病理性改变者； 伴有急性或严重的感染，白细胞计数>10×109/L者 上颌窦内积液大于三分之一。 缺牙区周围存在不正常咬合关系或不良咬合习惯，可能造成种植体周围骨组织创伤性吸收而导致手术失败；口腔黏膜病变；缺牙区有严重软组织病变；张口受限； 药物过敏史：对术中及术后需使用的麻醉药品、消炎止痛药等多种药物存在严重过敏症状。 处于妊娠期、月经期或哺乳期的女性。 患有未经控制的牙周病或不良口腔卫生习惯无法改善者（探诊深度＞4mm，BOP＞10%）； 需要开辟第二术区行骨增量手术 严重吸烟者（>10支/天）； 患有骨代谢疾病：目前正在服用可能影响骨骼代谢的药物； 恶性肿瘤病史，近5年恶性肿瘤放疗或化疗史。 研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学口腔医院

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