【ChiCTR2500098412】可立克蜂毒牙膏抑制牙菌斑、减轻牙龈问题的临床功效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098412

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-07

临床申请受理号

靶点

适应症

牙龈红肿、出血等症状

试验通俗题目

可立克蜂毒牙膏抑制牙菌斑、减轻牙龈问题的临床功效研究

试验专业题目

可立克蜂毒牙膏抑制牙菌斑、减轻牙龈问题的临床功效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的验证可立克蜂毒牙膏抑制牙菌斑、减轻牙龈问题的效果 2.次要研究目的评估可立克蜂毒牙膏的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据随机抽样表（由计算机生成），将研究参与者随机分为试验组和对照组。招募研究参与者时，年龄范围、性别比例尽量接近，从而避免随机分组后的偏倚。

盲法

双盲,对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

广州质量监督检测研究院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.全身健康状况良好、无严重的全身系统性疾病、至少拥有20颗可检测的天然牙； 2.年龄介于18-70周岁，性别不限，如为女性，不处于妊娠期和哺乳期内且近半年无怀孕计划； 3.在筛查访视时，抑制牙菌斑试验研究参与者牙菌斑指数评分>=1.5；减轻牙龈问题试验研究参与者牙龈指数（BI）评分>=1.0； 4.愿意在每次研究访视前8-16小时不以任何形式清洁口腔，在每次访视当日早晨不食用清水外的任何食物或饮品，并在访视开始30分钟前停止饮水； 5.愿意在研究期间避免使用含抗菌药物的化学疗法抗牙菌斑/抗牙龈炎的产品，包括但不限于含氟胺、氯己定、氟化亚锡、精油、氯化十六烷基吡啶等的口腔清洁产品； 6.不吸烟或使用其他尼古丁产品； 7.没有同时参加其他类似试验研究； 8.签署知情同意书，能按要求完成临床试验。；

排除标准

1.对试验牙膏成分有过敏史； 2.在参加研究之前一个月内使用对试验结果有影响的药物，如抗生素； 3.口腔内有开放性龋齿或黏膜病变； 4.患严重的牙周炎（多于一颗牙有5mm以上的深牙周袋）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编