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【ChiCTR2600123298】钙硅生物陶瓷联合自体骨用于种植体周围炎骨缺损重建的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123298

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

种植体周围炎

试验通俗题目

钙硅生物陶瓷联合自体骨用于种植体周围炎骨缺损重建的随机对照临床试验

试验专业题目

种植体周围炎智能诊断与再生修复关键技术临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价钙硅生物陶瓷联合自体骨用于种植体周围炎骨缺损重建的临床疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化，区组长度为4，按1:1比例分配至试验组与对照组。随机序列由独立统计人员使用SAS软件生成。分配隐藏采用顺序编号、不透光、密封信封。

盲法

本研究为评估者盲设计。临床参数评估者及影像学阅片者对分组设盲；手术操作者及受试者因干预措施性质无法设盲。

试验项目经费来源

2021年度院级临床研究启动项目（经费编号：KQIIT2021001）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-17

试验终止时间

2029-04-17

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18-80周岁（包含18周岁和80周岁）者，男女不限； 2.根据2018年World Workshop标准，确诊为种植体周围炎；按照Monje et al（2019）分类标准，骨缺损形态分型符合Class Ib（2/3壁缺损），垂直骨丧失量为种植体长度的25%-50%； 3.种植体周围角化龈宽度>=2 mm。 4.已完成非手术治疗且疗效再评估符合手术条件：非手术治疗后>=3个月，探诊出血阳性位点<25%，无溢脓； 5.患者签署知情同意书自愿接受骨再生手术。 1.年龄为18-80周岁（包含18周岁和80周岁）者，男女不限；2.根据2018年World Workshop标准，确诊为种植体周围炎；按照Monje et al（2019）分类标准，骨缺损形态分型符合Class Ib（2/3壁缺损），垂直骨丧失量为种植体长度的25%-50%；3.种植体周围角化龈宽度>=2 mm。4.已完成非手术治疗且疗效再评估符合手术条件：非手术治疗后>=3个月，探诊出血阳性位点<25%，无溢脓；5.患者签署知情同意书自愿接受骨再生手术。；

排除标准

1.吸烟>=10支/天且无戒烟意愿者； 2.未控制的糖尿病（HbA1c>7.0%）； 3.长期（>=3年）口服或静脉使用双膦酸盐类药物史； 4.严重凝血功能障碍或正在接受抗凝治疗无法停药者； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.4周内使用过抗生素或免疫抑制剂； 7.种植体出现明显松动（临床动度>=1 mm）； 8.研究者认为不适合参加研究的其他全身性疾病或局部情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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