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【ChiCTR2500107507】掺铥光纤激光在颌骨囊肿切除及创面修复中的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107507

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颌骨囊肿

试验通俗题目

掺铥光纤激光在颌骨囊肿切除及创面修复中的应用研究

试验专业题目

掺铥光纤激光在颌骨囊肿切除及创面修复中的应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目致力于研究铥光纤激光在口腔颌骨囊肿手术中的应用，并验证其有效性和安全性。颌骨囊性病变是常见的颌骨疾病，传统治疗方法包括根管治疗术、开窗减压术和刮治术等，但出血、术后感染、邻近重要组织损伤等仍使手术存在一定的局限性。本项目将通过临床随机对照试验的方式，对比TEL辅助手术与传统手术在多个关键指标上的差异，包括手术时间、治疗效果、术后复发率和并发症发生率等。 研究将重点关注TEL在颌骨囊肿手术中的适用性、操作技巧，有助于提高手术的精确度和安全性。此外，研究还将评估术后患者的生活质量和手术满意度，通过长期随访来确保评估结果的科学性和稳定性。研究将采用盲法设计，确保研究结果的客观性和科学性。在本项目中，研究对象、评估手术效果的研究人员以及参与术后随访的医护人员，都将被盲化，以确保研究的公正性和有效性。研究对象将根据纳入和排除标准严格筛选，确保研究的针对性和可比性。评估指标将全面覆盖患者的基本信息、手术过程、术后恢复情况、影像学检查结果、并发症评估、疼痛程度评估和生活质量评估等多个方面。此外，研究还将建立术后效果量化评估体系，并进行长期随访，以确保评估结果的科学性和稳定性。项目的关键问题包括TEL在颌骨囊性病变囊肿手术中的有效性和安全性，提高手术操作的精确度和效率，建立有效的术后效果量化评估体系，以及如何进行长期随访。此外，还需解决手术技术优化与推广问题，包括如何根据研究结果优化手术技术和操作流程。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用电脑随机化系统（Sealed Envelope）进行分组分配

盲法

三盲

试验项目经费来源

密尔医疗科技（深圳）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

31

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿配合该研究并签署研究知情同意书。 2.全身情况良好，无系统性疾病史或手术禁忌症，可耐受局麻或全麻手术者； 3.全景片及CT评估囊肿范围 (囊肿范围≤2.5cm)， 病变累及重要解剖部位，且病理诊断符合颌骨囊肿，具有手术治疗指征的患者； 4.年龄18-65岁，性别不限。；

排除标准

1.全身情况暂不适宜进行手术的患者； 2.不愿意接受本方案或不能按定期复诊的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学口腔医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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