【ChiCTR2600123731】四维与三维矫治系统支抗控制效能对比的前瞻性随机临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123731

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

牙齿、颌骨及面部结构在发育过程中出现的形态、功能或位置上的异常，表现为牙齿排列不齐、咬合关系紊乱以及面部外观不对称等问题。

试验通俗题目

四维与三维矫治系统支抗控制效能对比的前瞻性随机临床研究

试验专业题目

四维与三维矫治系统支抗控制效能对比的前瞻性随机临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的以“上颌第一磨牙近中位移（mm）”为主要终点指标，评估与比较PASS矫治系统与标准MBT、Damon直丝弓矫治系统（允许使用辅助支抗装置）在正畸治疗（拔除第一前磨牙病例）中，对上颌第一磨牙矢状向控制的临床效果，验证PASS矫治器的支抗控制优势。以PASS矫治器的主要终点指标作为因变量，结合牙列特征、骨性特征及人群特征进行相关性分析，明确影响PASS矫治疗效的关键因素，筛选PASS矫治器的优势人群，并阐明优势人群的核心特征。次要研究目的：评估与比较不同矫治系统对上颌前牙（中切牙）内收量、转矩变化的影响。评估与比较不同矫治系统对其他牙齿（如尖牙）三维位置变化（矢状向、垂直向、轴倾度、转矩）的影响。评估不同矫治系统的治疗效率（如总疗程时间、复诊次数）。评估与记录不同矫治系统在治疗过程中的不良事件（如牙根吸收、牙周问题、托槽脱落率、患者疼痛与不适感等）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者筛选后，戴静桃医师记录其年龄、性别、支抗需求等分层因素生成唯一标识符。通过中央随机化系统，根据分层因素生成随机数列。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-04

试验终止时间

2032-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿配合该研究并签署研究知情同意书（未成年受试者需由其法定监护人签署）； 2.诊断明确，需进行综合性固定矫治，且治疗方案计划拔除上下颌各两颗第一前磨牙； 3.性别不限，12岁≤年龄≤35岁。 4.磨牙关系为安氏Ⅰ类或安氏Ⅱ类； 1.自愿配合该研究并签署研究知情同意书（未成年受试者需由其法定监护人签署）；2.诊断明确，需进行综合性固定矫治，且治疗方案计划拔除上下颌各两颗第一前磨牙；3.性别不限，12岁≤年龄≤35岁。4.磨牙关系为安氏Ⅰ类或安氏Ⅱ类；；

排除标准

1.需要磨牙远中移动创造间隙的病例； 2.磨牙区（第三磨牙除外）有拔牙史； 3.存在磨牙“剪刀?”关系； 4.曾接受过正畸治疗或正颌外科手术治疗； 5.存在缺失牙或阻生牙（第三磨牙除外）； 6.患有系统性严重疾病（需长期服药）、重度牙周炎、先天性颅颌面畸形或综合征； 7.长期吸烟史或酗酒史； 8.妊娠或哺乳期； 9.在正畸治疗期间接受其他临床试验干预措施治疗或其他试验药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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