【ChiCTR2500102552】牙膏抗口臭效果的临床功效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102552

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

口臭

试验通俗题目

牙膏抗口臭效果的临床功效研究

试验专业题目

牙膏抗口臭效果的临床功效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

【主要目的】通过对口气的感官评价，与安慰剂进行对比，评估试验产品对减轻口源性口臭的有效性。【次要目的】通过仪器测量挥发性硫化物，评估试验产品对口源性口臭改善作用；通过唾液采集、舌苔临床评估和口腔微生物菌群检测，探究试验产品对致臭因素的影响或潜在作用；结合口腔科医生对口腔软硬组织的临床检查，产品耐受性反馈和不良事件，评价试验产品的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计人员采用随机数表法产生随机数列

盲法

双盲，研究参与者和研究者不知道具体分组情况

试验项目经费来源

企事业单位委托/合作项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-04

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.健康状况良好的中国男性或女性，筛选时年龄在18-65岁之间（包含）； 2.能够阅读、签署并接收签署的知情同意书副本； 3.愿意并能够遵守预定的访视时间、治疗计划和其他研究程序； 4.总体口腔健康良好，至少有20颗天然牙；筛选时，应先检查牙齿和牙龈状况，经检查合格者，方可参加本研究； 5.筛选和基线口气检测时，Halimeter的测量值VSC值>=200ppb； 6.基线时口气嗅觉评分>1分； 7.愿意在每次研究访视前8-16小时不以任何形式清洁口腔，在每次访视当日早晨不食用清水外的任何食物或饮品，并在访视开始30分钟前停止饮水。 8.自述无艾滋病或其他严重疾病 9.没有佩戴任何形式的牙齿矫治器具，无口腔穿孔，无可脱卸的假牙。 10.使用口腔卫生产品(如牙膏、漱口水、薄荷糖、含片、口香糖或其成分)后，无过敏史或重大不良事件。；

排除标准

1.在研究入选前30天内和/或参加研究期间，参与涉及试验用产品的其他研究（含非药物研究）； 2.女性研究参与者处于哺乳期、妊娠期或计划在研究期间妊娠，将在筛选时口头确认该情况； 3.无意愿或无法遵守本研究方案所述产品使用说明或生活方式； 4.有规律饮酒、抽烟或使用烟草产品； 5.已知或疑似对研究材料（或密切相关的化合物）或任何其既定成分不耐受或过敏的研究参与者； 6.对个人消费产品及其成分有过敏史； 7.伴有口腔干燥、口腔急性炎症（比如急性牙髓炎、颌面部间隙感染、冠周炎、口腔溃疡等）、口腔肿瘤、牙周炎； 8.患有鼻窦疾病、胃返流、糖尿病、肝脏或肾脏疾病及其他系统性或全身疾病； 9.伴有部分或全口义齿，或伴有不良修复体者； 10.近1个月内进行过口腔治疗或使用抗生素； 11.筛选当天，使用含酚类或薄荷等香料的产品，如漱口水、口香糖等； 12.基线访视时，确认未来两周内将进入月经期的女性； 13.由于身体原因不能遵照试验要求者； 14.由于医学原因不能达到评估时间内禁食或禁饮要求者； 15.研究者认为不应参加研究的任何研究参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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