【ChiCTR2600124042】一种应用于种植体周围炎骨缺损再生性手术治疗的新型骨充填材料的有效性及安全性的多中心单盲随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124042

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

种植体周围炎

试验通俗题目

一种应用于种植体周围炎骨缺损再生性手术治疗的新型骨充填材料的有效性及安全性的多中心单盲随机对照临床研究

试验专业题目

一种应用于种植体周围炎骨缺损再生性手术治疗的新型骨充填材料的有效性及安全性的多中心单盲随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较脱蛋白猪骨粉（如Purgo THE Graft）与去蛋白牛骨粉（如Bio-Oss®）用于种植体周围炎骨缺损再生性手术后，两者在种植体周围边缘骨水平的维持效果。次要目的：评估两种材料对探诊深度、出血等临床指标的改善效果；系统记录移植物暴露、感染等安全性事件；评估术后种植体的影像学骨结合稳定性；并收集骨缺损特征以及病变肉芽组织、唾液及种植体周龈沟液等关键生物样本，为后续构建临床预测模型奠定基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究的随机序列由独立统计专家通过统计软件生成，采用中心分层、区组随机的方法。合格受试者将按研究中心分层。生成参数（如种子数、区组长度）将保密保存至研究结束，以确保分组的随机性与公正性。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

康美尚（广州）医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿配合该研究并签署研究知情同意书。 2.年龄≥18岁，既往体健患者，性别、民族、文化程度、经济程度等不作限定。 3.确诊种植体周围炎，且在非手术治疗后未达到终点（存在探诊深度＞5 mm或探诊出血＞1个位点，非单点出血）且骨内缺损 ≥3 mm的种植体周围炎患者，建议进行再生手术治疗。 1.自愿配合该研究并签署研究知情同意书。2.年龄≥18岁，既往体健患者，性别、民族、文化程度、经济程度等不作限定。3.确诊种植体周围炎，且在非手术治疗后未达到终点（存在探诊深度＞5 mm或探诊出血＞1个位点，非单点出血）且骨内缺损 ≥3 mm的种植体周围炎患者，建议进行再生手术治疗。；

排除标准

1.＜18岁（没有权利自己签知情同意书）； 2.传染性疾病如活动性结核病、艾滋、梅毒等； 3.未经控制的糖尿病，或随访过程中有糖尿病加重者； 4.长期服用抗凝血药物； 5.半年内有过活动性心绞痛、心梗或脑血管病者； 6.肝炎，乙肝病毒DNA定量＞1000cps/ml和/或肝功能异常； 7.肿瘤患者； 8.肾移植患者或肾功能严重异常者； 9.放疗或化疗患者； 10.妊娠或哺乳期； 11.对骨粉过敏患者； 12.严重未经控制的骨质疏松患者（骨密度T值≤-2.5且脆性骨折史）； 13.因宗教信仰、文化习俗或个人原因不能接触或使用脱蛋白猪骨粉的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学口腔医院

研究负责人电话

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