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【ChiCTR2600123950】瑞植定制种植修复方案：前牙美学区即刻种植中的应用效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123950

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-04

临床申请受理号

靶点

适应症

前牙美学区即刻种植修复

试验通俗题目

瑞植定制种植修复方案：前牙美学区即刻种植中的应用效果研究

试验专业题目

瑞植定制种植修复方案：前牙美学区即刻种植中的应用效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过开展一项开放性、前瞻性、单队列、单中心研究，全面评估BioRes瑞植定制种植修复方案在上颌前牙美学区行即刻种植治疗效果的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿配合该研究并签署研究知情同意书； 2. 性别不限，18岁<=年龄<=60岁，医从性良好； 3. 无法保留的患牙位于上颌前牙美学区：即13/-23/，且为单颗患牙； 4. 系统健康患者（美国麻醉医师协会－ ASAⅠ、Ⅱ级：除外科疾病外，有轻度并发症，功能代偿健全）； 5. 全口情况未罹患牙周病或牙周状况处于牙周维护期（菌斑指数< 20 %，探诊出血评分< 10 %），无牙龈退缩； 6. 根据术前CBCT评估，即使术中存在潜在的骨开窗，应仅限于牙槽的根尖1/3。 1. 自愿配合该研究并签署研究知情同意书；2. 性别不限，18岁<=年龄<=60岁，医从性良好；3. 无法保留的患牙位于上颌前牙美学区：即13/-23/，且为单颗患牙；4. 系统健康患者（美国麻醉医师协会－ ASAⅠ、Ⅱ级：除外科疾病外，有轻度并发症，功能代偿健全）；5. 全口情况未罹患牙周病或牙周状况处于牙周维护期（菌斑指数< 20 %，探诊出血评分< 10 %），无牙龈退缩；6. 根据术前CBCT评估，即使术中存在潜在的骨开窗，应仅限于牙槽的根尖1/3。；

排除标准

1. 同时参与其他临床研究； 2. 患有常规种植手术禁忌证或无法控制的全身系统性疾病，包括： (1) 严重的全身性疾病： 1) 患有高血压，且收缩压（高压）>150mmHg 或舒张压（低压）>90mmHg 。 2) 患有未控制的糖尿病：空腹血糖>=7.0mmol/L或糖化血红蛋白（HbA1c>7%） 3) 患有心脏疾病（心功能3-4级），或出现端坐呼吸，下肢水肿等症状。 4) 患有心肺疾病，心衰患者。 5) 患有心脑血管疾病（半年内出现心绞痛，心肌梗死，脑梗，心绞痛近期频繁发作）。 6) 患有三度或二度Ⅱ型房室传导阻滞，双束支阻滞，阿斯综合征 7) 患有心脏瓣膜疾病。 8) 急性肝炎（会导致肝脏严重受损）。 9) 严重哮喘，严重咽炎，重度抑郁症。 10) 严重甲亢：脉搏>100次/分钟，基础代谢率>20%。 11) 血液疾病：血友病、白血病及其他出血性疾病，或因服用抗凝药物导致凝血障碍的患者，INR>3或凝血七项存在有临床意义的异常值。 (2) 长期服用以下药物： 1) 注射及大量口服双膦酸盐用于预防骨转移及治疗骨质疏松的患者。 2) 因使用激素类药物导致关节坏死的患者（典型案例：非典的患者）。 3) 长期肾上腺皮质激素治疗的患者； (3) 艾滋病、梅毒及吸毒患者。 (4) 因其余全身系统性疾病导致患者身体无法耐受手术者； (5) 牙龈及周围硬组织存在病理性改变者； 3. 伴有急性或严重的感染，白细胞计数>10^9/L者； 4. 拟采取种植区域存在不正常咬合关系或不良咬合习惯，可能造成种植体周围软组织创伤性吸收而导致手术失败；口腔黏膜病变；缺牙区有严重软组织炎性病变；张口受限； 5. 拔牙窝为I类：唇侧软组织完整，但拔牙后颊板部分缺失；或III类：拔牙后唇侧软硬组织均明显减少。 6. 药物过敏史：对术中及术后需使用的麻醉药品、消炎止痛药等多种药物存在严重过敏症状； 7. 处于妊娠期、月经期或哺乳期的女性； 8. 患有未经控制的牙周病或不良口腔卫生习惯无法改善者（探诊深度>4mm，BOP>10%）； 9. 严重吸烟者（>10支/天）； 10. 患有其余经评估后可能影响影响伤口愈合的系统性疾病患者，如慢性结核、甲减、自身免疫病等； 11. 恶性肿瘤病史，近5年恶性肿瘤放疗或化疗史； 12. 研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学口腔医院

研究负责人电话

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