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【ChiCTR2200062957】实时动态导航应用于微创牙髓治疗中的精确性和效率研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062957

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

牙髓病和慢性根尖周病

试验通俗题目

实时动态导航应用于微创牙髓治疗中的精确性和效率研究

试验专业题目

实时动态导航应用于微创牙髓治疗中的精确性和效率研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在将牙体牙髓动态导航技术应用于钙化根管定位、显微根尖手术等牙体牙髓领域中，检测其精确性和效率，与3D打印数字导板相对比，并根据测量分析提出提高其精确性的方法，为牙体牙髓动态导航系统应用于微创牙髓治疗提供临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

显微根尖手术：本研究采用非盲、平行对照设计，各处理组间样本比例为1:1:1，总样本量为66例。样本随机化采用区组随机化方法，区组长度为6，共11个区组。每个区组内，徒手组、导板组和动态导航组病例各2例。随机化过程采用SAS 9.4软件编程完成。钙化根管：本研究采用非盲、平行对照设计，各处理组间样本比例为1:1:1，不同钙化深度的样本量各为48例，共96例。样本随机化采用区组随机化方法，区组长度为6，共8个区组。每个区组内，徒手组、导板组和动态导航组病例各2例。随机化过程采用SAS 9.4软件编程完成。

盲法

试验项目经费来源

南方医科大学口腔医院院级临床研究启动计划

试验范围

目标入组人数

22;32

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 钙化根管研究纳入标准：（1）经临床检查及辅助检查确诊为急性或慢性牙髓炎或根尖周炎；（2）未经牙髓治疗；（3）X线片显示根管内上2/3存在弥散性阻射影，根管弯曲下段无阻射影；（4）均自愿参与研究并签订知情同意书。 2. 根尖手术研究纳入标准：（1）根尖骨质破坏、瘘管长期不愈的难治性慢性根尖周炎；（2）根管钙化与根尖暗影并存，常规根管治疗无法进行或治疗失败；（3）根尖尚未发育完成，根尖孔敞开，无法行牙髓血运重建或根尖诱导成形术，或诱导失败；（4）根尖病理性吸收、根尖折断、根尖解剖变异，非手术治疗失败；（5）医源性因素：根管内器械折断无法取出；根管超填明显，并伴随有不适症状；根管台阶，无法被疏通；根管侧壁穿孔伴感染；（6）核桩冠无法取出或取核桩存在极大根折风险；（7）真性囊肿，经非手术治疗后不愈合；（8）根尖周病损区直径小于6mm，唇/颊侧骨皮质完好，患牙根尖和病损区的定位困难；（9）均自愿参与研究并签订知情同意书。；

排除标准

1. 钙化根管研究排除标准：（1）无保留价值的患牙；（2）无法配合完成根管治疗者；（3）非初次根管治疗，根管内有充填物；（4）X线片显示弥漫性阻射影存在于根管弯曲下段。 2. 根尖手术研究排除标准：（1）常规根管（再）治疗可以治愈根尖周病损；（2）无功能或无法修复的患牙、没有足够牙周组织支持或牙周牙髓联合病变的患牙；（3）无法合作；有患有严重系统性疾病，如高血压（>100/180mmHg）、糖尿病（空腹血糖>8.88mol/L）、血液疾病、恶性肿瘤、严重代谢性疾病、放化疗病史，艾滋病的患者；服用双膦酸盐患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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