【ChiCTR2300072279】光学印模应用于牙周炎患者单颗牙种植修复转移的效果评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072279

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

牙齿缺失

试验通俗题目

光学印模应用于牙周炎患者单颗牙种植修复转移的效果评价

试验专业题目

光学印模应用于牙周炎患者单颗牙种植修复转移的效果评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证光学印模应用于牙周炎患者单颗牙种植修复转移的临床效果是否优于传统印模。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

诊断试验新技术

随机化

随机化：计划入组60例需行双侧种植修复转移的受试者，双侧不同的缺牙区分别进行不同印模方式，完成一种取模后立即进行评价，采用随机数字法对每个受试对象左侧还是右侧缺牙区接受光学印模方法进行随机化，同一受试者光学和传统印模先后顺序也进行随机化。

盲法

本研究设计分为两个阶段，第一阶段为取模阶段，第二阶段为戴牙阶段。因光学印模方法和传统取模方法，在器械形态、操作流程等方面均存在明显差异，因此在第一阶段不设置盲法。因两种方法制出的模型无明显区别，因此在第二阶段——戴牙阶段，使戴牙操作者及实验评价者（包括第三方修复体评价、统计分析人员）均处于盲态，非特殊、紧急情况不得破盲。

试验项目经费来源

广东省医学科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.参照牙周病学(人卫第5版），诊断为慢性牙周炎的患者； 3.按照治疗医生的判断需要接受种植转移取模治疗的患者； 4.广泛性慢性牙周炎（维护期），全身无严重系统性疾病。无拔牙或种植手术禁忌症、无严重的咬合功能紊乱或磨牙症、无急性的局部感染、无进行性牙周炎，未接受全剂量放疗和静脉滴注双磷酸盐治疗和无急性的上颌窦炎症。种植区邻牙松动度0-I度；咬合关系稳定，覆合覆盖基本正常，有完整的邻牙和对颌牙。能够配合医生完成种植修复过程并填写满意度调查表； 5.双侧下颌均存在磨牙或前磨牙的单颗后牙缺失，首选双侧下颌第一磨牙缺失，即36 46缺失患者； 6.成功完成双侧缺失牙的一期种植手术。；

排除标准

所有入组受试者均有权利随时退出此项研究。病例退出原因： 1.受试者要求退出，不愿继续参加本项研究； 2.受试者失访； 3.受试者拒绝继续回访； 4.研究者认为其他原因受试者不适于继续参加本项研究。研究中途退出的受试者均视为脱落病例。当受试者脱落后，将正常程序进行后续种植修复治疗，不纳入研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学口腔医院(口腔医学院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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