【ChiCTR2500114940】卡尔斯种植体系统用于牙列缺损修复的安全性和有效性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114940

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

由于先天性缺失、意外缺失或牙周病等各种原因导致的牙列缺损或牙列缺失

试验通俗题目

卡尔斯种植体系统用于牙列缺损修复的安全性和有效性的临床试验

试验专业题目

卡尔斯种植体系统用于牙列缺损修复的安全性和有效性的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

第一、评估卡尔斯种植系统在牙列缺损修复中的种植成功率（有效性）。第二、综合评价卡尔斯种植系统的临床性能、安全性和患者体验。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

卡尔斯（广州）医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-10

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿配合该研究并签署研究知情同意书； 2.单个牙缺失考虑行种植修复； 3.性别不限，18岁≤年龄≤70岁； 4.种植体植入区域无影响种植体植入的软硬组织缺损或病变； 5.依从性良好，愿意并且能够按要求进行治疗及随访观察； 6.临床及影像学评估适宜种植； 7.受试者应符合牙列缺损/牙列缺失种植修复治疗的适应症；；

排除标准

1.患有种植治疗的一般禁忌症和未控制的全身性疾病，如糖尿病、高血压和出血性疾病等； 2.未经治疗的活动性牙周病患者； 3.有功能习惯异常的患者； 4.系统或局部的骨性疾病，如颌骨骨髓炎、骨结核、骨肿瘤等； 5.头颈部放射治疗史； 6.近期或即将要接受放化疗治疗或服用影响骨结合药物的患者； 7.长期服用或注射特殊药物者，如激素、双磷酸盐等； 8.患有系统性免疫性疾病者； 9.神经系统疾病，如癫痫患者； 10.精神病患者或有心理障碍者； 11.已知对牙科种植体系统材料过敏的患者； 12.哺乳期或妊娠期妇女； 13.受试者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访或影响研究的科学性完整性； 14.研究者认为患者不适宜参与本次研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学口腔医院（广东省口腔医院，广东省牙病防治指导中心）

研究负责人电话

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