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【ChiCTR2500105720】明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜在瓣锚定技术中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105720

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-09

临床申请受理号

靶点

适应症

角化龈不足

试验通俗题目

明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜在瓣锚定技术中的应用研究

试验专业题目

明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜在瓣锚定技术中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过随机对照临床试验评估FAT软组织增量技术应用中，明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜与自体游离龈移植相比是否具有同等的临床效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由未参与试验的工作人员使用计算机随机数生成器（如 SAS 软件中的 RANUNI 函数）产生随机数字与序号（1，2，3......）

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.接受过牙种植手术和/或骨移植手术，并且在种植手术后与浅的牙龈沟相关联的角化黏膜宽度≤2毫米的患者。 3.系统健康患者（美国麻醉医师协会－ ASAⅠ、Ⅱ级：除外科疾病外，有轻度并发症，功能代偿健全）； 4.手术时患者年龄大于18岁，医从性良好； 5.牙周状况处于牙周维护期（菌斑指数< 20 %，探诊出血评分< 10 %）； 6.拥有充足的腭部角化龈组织作为供体材料，获得所需的自体游离结缔组织瓣。；

排除标准

1.患有常规种植手术禁忌证或无法控制的全身系统性疾病； (1)严重的全身性疾病： 1)患有高血压，且收缩压（高压）＞150mmHg 或舒张压（低压）＞90mmHg ; 2)患有未控制的糖尿病：空腹血糖≥7.0mmol/L 或糖化血红蛋白（HbA1c＞7%）; 3)患有心脏疾病（心功能 3-4 级），或出现端坐呼吸，下肢水肿等症状; 4)患有心肺疾病，心衰患者; 5)患有心脑血管疾病（半年内出现心绞痛，心肌梗死，脑梗，心绞痛近期频繁发作）; 6)患有三度或二度Ⅱ型房室传导阻滞，双束支阻滞，阿斯综合征; 7)患有心脏瓣膜疾病; 8)急性肝炎（会导致肝脏严重受损）; 9)严重哮喘，严重咽炎，重度抑郁症; 10)严重甲亢：脉搏>100 次/分钟，基础代谢率>20%; 11)血液疾病：血友病、白血病及其他出血性疾病，或因服用抗凝药物导致凝血障碍的患者，INR＞3 或凝血七项存在有临床意义的异常值; (2）长期服用以下药物： 1)注射及大量口服双膦酸盐用于预防骨转移及治疗骨质疏松的患者; 2)因使用激素类药物导致关节坏死的患者（典型案例：非典的患者）; 3)长期肾上腺皮质激素治疗的患者； (3）艾滋病、梅毒及吸毒患者; (4）因其余全身系统性疾病导致患者身体无法耐受手术者； (5）牙龈及周围硬组织存在病理性改变者； 2.伴有急性或严重的感染，白细胞计数>10×10^9/L 者; 3.软组织缺损区周围存在不正常咬合关系或不良咬合习惯，可能造成种植体周围软组织创伤性吸收而导致手术失败；口腔黏膜病变；缺牙区有严重软组织炎性病变；张口受限； 4.药物过敏史：对术中及术后需使用的麻醉药品、消炎止痛药等多种药物存在严重过敏症状; 5.处于妊娠期、月经期或哺乳期的女性; 6.患有未经控制的牙周病或不良口腔卫生习惯无法改善者（探诊深度＞4mm，BOP＞10%）； 7.严重吸烟者（>10 支/天）； 8.患有其余经评估后可能影响影响伤口愈合的系统性疾病患者，如慢性结核、甲减、自身免疫病等； 9.恶性肿瘤病史，近 5 年恶性肿瘤放疗或化疗史; 10.研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学口腔医院（广东省口腔医院，广东省牙病防治指导中心）

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