【ChiCTR2600123285】新型高位头帽隐形肌激动器的研发及临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123285

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

安氏II类高角错牙合畸形

试验通俗题目

新型高位头帽隐形肌激动器的研发及临床应用

试验专业题目

新型高位头帽隐形肌激动器的研发及临床应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性临床研究，系统评估新型“隐形高位头帽肌激动器功能矫治器”对替牙晚期或恒牙早期Ⅱ类高角错颌畸形的综合疗效。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

目前已获得1项企业横向项目支持，项目名称为“新型高位头帽隐形肌激动器的临床应用及效果评价”（项目编号：JG(HX)-202601），立项于2026年，属企业委托横向项目，资助金额30万元，计划于2027年12月完成。项目已完成研究方案设计及伦理审批，现处于受试者招募阶段，研究基础扎实，实施条件良好。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2029-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿配合该研究并签署研究知情同意书。 2. 磨牙或尖牙为安氏Ⅱ类关系；上下颌骨矢状向关系不调，表现为ANB角>4°；高角型患者：下颌平面角（MP-SN）>=37°，FMA>=28°，伴前后面高比例失调。 3.性别不限，年龄8-12岁，处于替牙中晚期或恒牙早期； 4. 全身健康，无影响颌面部生长发育的系统性疾病； 5.具备良好的依从性，能够按时复诊并完成影像学检查。 1.自愿配合该研究并签署研究知情同意书。2. 磨牙或尖牙为安氏Ⅱ类关系；上下颌骨矢状向关系不调，表现为ANB角>4°；高角型患者：下颌平面角（MP-SN）>=37°，FMA>=28°，伴前后面高比例失调。3.性别不限，年龄8-12岁，处于替牙中晚期或恒牙早期；4. 全身健康，无影响颌面部生长发育的系统性疾病；5.具备良好的依从性，能够按时复诊并完成影像学检查。；

排除标准

1.既往接受过正畸或颌骨正畸治疗者； 2.伴有颌面部严重畸形（如唇腭裂、颌骨发育不对称等）； 3.合并严重牙周疾病、龋病或缺失影响矫治效果的恒牙； 4.颞下颌关节功能紊乱症状明显者； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.研究开始前6个月内参与过其他临床试验或接受过与本研究干预冲突的治疗； 7.研究者认为不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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