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【ChiCTR2400093825】双耳迷走神经刺激促进脑卒中后运动功能重建:一项前瞻性、安全性、多中心、随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400093825

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

运动功能障碍;脑卒中

试验通俗题目

双耳迷走神经刺激促进脑卒中后运动功能重建:一项前瞻性、安全性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

双耳迷走神经刺激促进脑卒中后运动功能重建:一项前瞻性、安全性、多中心、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

研究双耳迷走神经刺激促进脑卒中后运动功能重建的临床疗效。(1)明确双耳迷走神经电刺激治疗脑卒中上下肢体运动功能障碍的临床疗效和安全性;(2)比较双耳迷走神经电刺激和单耳迷走神经电刺激治疗卒中运动功能障碍差异;(3)探索双耳迷走神经电刺激治疗卒中运动功能障碍的脑功能康复机制;

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

纳入符合标准的脑卒中运动功能障碍患者,将按照利用随机数字表将患者分别纳入常规治疗组、左耳迷走神经电刺激组和双耳迷走神经电刺激组

盲法

双盲(受试者,评估者)

试验项目经费来源

南昌大学第一附属医院

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.根据《中国脑卒中防治指南》,2021 年起经合格临床医生确诊为脑卒中(包括缺血性脑卒中和出血性脑卒中); 2.脑卒中恢复期, 病程大于 2 周,生命体征稳定,无疾病进展; 3. 肢体运动功能障碍者,诊断为偏瘫。 4.年龄在 18 岁至 65 岁之间;

排除标准

1.由其他疾病导致的肢体运动功能障碍; 2.有精神系统疾病或认知功能障碍不能配合完成康复训练和耳迷走神经电刺激治疗; 3.生命体征不稳定; 4.植入性心脏起搏器、未控制的癫痫,血管迷走神经性晕厥史,或有耳迷走神经电刺激的其他禁忌症等。;

研究者信息
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试验机构

南昌大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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