【ChiCTR2200061341】请与我们联系上传研究计划书、知情同意书模板。晚期胰腺癌等实体瘤KRAS突变抗原特异性TCR-T细胞治疗的安全性、有效性及药代动力学探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061341

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-21

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胰腺癌和实体瘤

试验通俗题目

请与我们联系上传研究计划书、知情同意书模板。晚期胰腺癌等实体瘤KRAS突变抗原特异性TCR-T细胞治疗的安全性、有效性及药代动力学探索性临床研究

试验专业题目

晚期胰腺癌等实体瘤KRAS突变抗原特异性TCR-T细胞治疗的安全性、有效性及药代动力学探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估KRAS突变抗原特异性TCR-T细胞治疗晚期胰腺癌等实体瘤患者的安全性及耐受性；次要目的： 1) 评估TCR-T细胞在晚期胰腺癌等实体瘤患者的药代动力学/药效动力学特征及TCR-T细胞的存活情况； 2) 评估TCR-T疗法在晚期胰腺癌等实体瘤患者的有效性。探索性目的：评估KRAS突变抗原特异性TCR-T细胞治疗晚期胰腺癌等实体瘤后肿瘤微环境变化；评估细胞因子与CRS、神经毒性发生的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中山大学孙逸仙纪念医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-07

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

符合以下全部标准的受试者方可入选： 1) 患者年龄：≥18周岁； 2) 病理学确诊为复发/转移性胰腺癌等实体瘤（颅内转移除外），既往至少接受过一种标准治疗方案，病情处于疾病稳定或进展状态，拒绝再进行后线化学抗肿瘤治疗； 3) 既往肿瘤组织或穿刺组织证实存在KRAS G12V或G12D突变且表达匹配的HLA亚型； 4) 预期生存期≥3个月； 5) ECOG评分≤2分； 6) 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 7) 至少具有1个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶； 8) 育龄期女性患者须未处于哺乳期，且在研究入组前的72h内血清或尿HCG检查阴性，所有受试者须在研究期间和研究结束后3个月内采用经医学认可的避孕措施(如宫内节育器，避孕药)避孕； 9) 脏器功能及骨髓储备状态良好，需满足如下要求： (1) 中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L； (2) 血小板计数≥75×109/L； (3) 血红蛋白≥9g/dl； (4) 胆红素值<正常值上限的1.5倍（肿瘤压迫导致的胆管梗阻除外）； (5) 肌酐值<正常值上限的1.5倍或肌酐清除率≥60ml/min； (6) ALT或AST<正常值上限的2.5倍（伴肝脏累及者＜正常值上限5倍）； (7) 凝血功能稳定：INR≤1.5，PTT<1.2倍正常值上限（肿瘤相关性抗凝治疗除外）。；

排除标准

符合以下任意一条标准的受试者不可入组： 1) 入组前1周内使用过免疫抑制药物或激素； 2) 需置管引流缓解症状的中度以及中度以上胸腹水者； 3) 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性； 4) 活动性乙型或丙型肝炎感染； 5) 妊娠或哺乳期女性； 6) 既往或同时有其他恶性肿瘤病史。不包括：研究前任何时间的已经治愈的皮肤基底或鳞状细胞癌和宫颈原位癌的患者； 7) 伴有中枢转移者； 8) 可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，或有任何可能影响受试者安全的严重医学状况（如不可控的心脏疾病、高血压，活动性或无法控制的感染等）； 9）患有具有临床意义的活动性肺炎，或其他严重影响肺功能的呼吸系统疾病； 10) 任何活动性自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史、或需要全身性类固醇激素或免疫抑制药物治疗的疾病(包括但不仅限于系统性红斑狼疮、干燥综合征、类风湿关节炎、牛皮癣、多发性硬化症、炎症性肠病等，需要＞10 mg/D的泼尼松或等价激素)； 11) 有器官移植史者； 12) 细胞输注前2周内接受过除预处理化疗以外的其他化疗的受试者； 13) 既往曾接受过基因治疗者； 14) 研究前4周内接种活疫苗； 15) 半年内有心肌梗塞、严重心律失常病史；未受控制的高血压、冠心病、脑卒中、肝硬化、肾炎及其他严重合并症； 16) 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者； 17) 高敏体质，对人血清白蛋白、环磷酰胺、氟达拉滨和白细胞介素2药物等过敏者； 18) 出血及血栓倾向者：研究前2周内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡，凝血功能异常，存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向(如血友病人、凝血机能障碍、血小板减少、脾功能亢进等)，前6个月内发生的较为严重的动/静脉血栓事件，如脑血管病变(包括脑出血、脑梗塞)、肺栓塞等（已稳定的局部门脉系统血栓除外）； 19) 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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