【ChiCTR2500108092】前瞻性评价复方甘菊利多卡因凝胶对经鼻气管插管患者并发症的影响：一项随机平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108092

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

经鼻插管术后鼻咽并发症

试验通俗题目

前瞻性评价复方甘菊利多卡因凝胶对经鼻气管插管患者并发症的影响：一项随机平行对照研究

试验专业题目

前瞻性评价复方甘菊利多卡因凝胶对经鼻气管插管患者并发症的影响：一项随机平行对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价复方甘菊利多卡因凝胶对全麻手术经鼻气管插管患者有效性和安全性； 2.评价复方甘菊利多卡因凝胶在全麻手术经鼻气管插管过程中，对于减少并发症和患者获益的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用简单随机分组的方法，患者签署书面知情同意书后，一名研究者将使用有顺序编号的密封不透明信封将连续的参与者随机分配到两组，该信封内装有随机分组信息。一位没有进一步参与试验的独立管理员事先准备了这些信封。信封上标明了患者的详细信息，以记录随机化是按照招募顺序进行的。随机序列是由基于https://www.randomizer.org/网站上创建的随机列表（1:1）产生.

盲法

无

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-21

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.拟行经鼻气管插管全身麻醉下择期手术的患者； 2.全身麻醉进行双侧颞下颌关节盘锚固术患者，手术时长2-4h，年龄18-65岁； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～Ⅱ级； 4.体重指数（body mass index, BMI）18~27 kg/m2; 5.签署研究知情同意书；；

排除标准

1.鼻腔肿物、如颅面部骨折、严重鼻中隔偏曲或鼻甲肥大导致无法通过导管、先天性后鼻孔闭锁、急性颅脑损伤伴颅内压升高、急性鼻窦炎或鼻腔感染未控制、脑膜炎或颅内感染、骨髓移植患者（鼻腔菌群易引发全身感染）、系统性红斑狼疮； 2.呼吸道梗阻或咽部脓肿； 3.鼻部骨折、颅底骨折伴脑脊液漏患者； 4.既往鼻腔手术史或外伤史； 5.药物成份过敏者； 6.预期的困难气道； 7.其他不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

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